昕泰(注射用硼替佐米)
注射用硼替佐米

英文名稱:Bortezomib for Injection 

漢語拼音:Zhusheyong Pengtizuomi

本品主要成份為硼替佐米。

化學名稱:[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸。

【藥品名稱】

通用名稱:注射用硼替佐米

商品名稱:昕泰

英文名稱:Bortezomib for Injection 

漢語拼音:Zhusheyong Pengtizuomi

【成份】

本品主要成份為硼替佐米。

化學名稱:[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸。

化學結構式:

分子式:C19H25BN4O4

分子量:384.24 

輔料:甘露醇、氮氣。

【性狀】本品為白色或類白色粉末或塊狀固體。
【適應症】

多發性骨髓瘤

本品可聯合美法侖和潑尼松(MP方案)用於既往未經治療的且不適合大劑量化療和骨髓移植的多發性骨髓瘤患者的治療;或單藥用於至少接受過一種或一種以上治療后複發的多發性骨髓瘤患者的治療。 


套細胞淋巴瘤

本品可用於複發或難治性套細胞淋巴瘤患者的治療,此患者在使用本品前至少接受過一種治療。用於該適應症的安全有效性數據來自國外一項針對既往治療后複發的套細胞淋巴瘤的單臂II期臨床研究(見【臨床試驗】),尚缺乏針對中國人群的臨床研究數據。

【規格】(1) 1.0mg;(2) 3.5mg。
【用法用量】

本品僅用於靜脈注射給葯,鞘內注射會導致死亡。對硼替佐米、硼或者甘露醇過敏的患者禁用。 


未經治療的多發性骨髓瘤患者

本品在聯合口服美法侖和口服潑尼松進行治療時,於3~5秒內經靜脈推注。每個療程6周(如表1所示),共9個療程。在第1~4療程內,每周給予本品2次(第1、4、8、11、22、25、29和32天)。在第5~9療程內,每周給予本品1次(第1、8、22和29天)。兩次給葯至少間隔72小時。


複發的多發性骨髓瘤患者和複發的套細胞淋巴瘤患者

單葯

治療推薦劑量

本品的推薦劑量為單次注射1.3mg/m2,每周注射2次,連續注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停葯10天(即從第12至第21天)。3周為1個療程,兩次給葯至少間隔72小時。

對於超過8個療程的延續性治療,可按標準方案給葯。對於複發的多發性骨髓瘤患者,也可以按每周1次給葯、連續給葯4周的維持方案(第1、8、15和22天),隨後是13天的休息期(第23至35天)。

劑量調整以及重新開始治療

當發生任何3級非血液學毒性或任何4級血液學毒性(不包括下面討論的神經病變) 時,應暫停本品治療。一旦毒性癥狀得到緩解,可以重新開始本品的治療,劑量減少25%(例如:1.3mg/m2降低到1.0mg/m2;1.0mg/m2降低到0.7mg/m2)。如果患者發生與本品治療有關的神經性疼痛或周圍感覺神經病變,建議按下錶推薦的調整劑量進行治療,主治醫生應根據患者實際病情選擇合適的劑量調整方案。有因嚴重自主神經病變導致中斷或停止治療的報告。如果患者本身患有嚴重的神經病變,只有權衡利弊後方可使用本品。 


肝功能損傷患者

輕度肝功能損傷患者不需要調整起始劑量並應按推薦劑量治療。中重度肝功能損傷患者使用本品的起始劑量應降為0.7mg/m2,根據患者第一個周期的耐受性,隨後的治療劑量增加至1.0mg/m2或進一步降至0.5mg/m2。 


腎功能損傷的患者

本品的葯代動力學不受患者腎功能損傷程度的影響,故腎功能損傷的患者無需調整本品的劑量。由於透析會降低本品的濃度,故應該在透析結束后再給予本品。

給藥方法

本品須用生理鹽水完全溶解后在3~5秒內通過中央靜脈導管或外周靜脈注射,隨後使用注射用0.9%氯化鈉溶液沖洗。 


注:詳情請見產品說明書  



2017年被納入國家醫保藥品目錄