| 【藥品名稱】 | 通用名稱：注射用地西他濱 商品名稱：昕美 英文名稱：Decitabine for Injection 漢語拼音：Zhusheyong Dixitabin |
|---|---|
| 【成份】 | 本品主要成份為地西他濱。 化學名稱：4-氨基-1-(2-脫氧-β-D-赤式-呋喃核糖)-1，3，5-三嗪-2(1H)-酮 化學結構式： 分子量：228.21 輔料：磷酸二氫鉀、氫氧化鈉。 |
| 【性狀】 | 本品為白色或類白色粉末或疏鬆塊狀物。 |
| 【適應症】 | 適用於已經治療、未經治療、原發性和繼發性骨髓增生異常綜合症(MDS)，包括按法國-美國-英國協作組分類診斷標準(FAB分型)分類的所有5個亞型[難治性貧血(RA)、難治性貧血伴環形鐵粒幼細胞增多(RARS)、難治性貧血伴原始細胞增多(RAEB)、難治性貧血伴原始細胞增多轉變型(RAEB-t)、慢性粒-單核細胞白血病(CMML)]和按MDS國際預后積分系統(IPSS)分為中危-1、中危-2及高危等級的MDS。 |
| 【規格】 | （1） 10mg；（2）50mg。 |
| 【用法用量】 | 本品治療期間須進行全血和血小板計數以監測臨床反應和毒性，保證在每個給葯周期前至少達到最低限。在開始治療前還應檢測肝臟生化和血清肌酐。 推薦兩種給藥方案： 給藥方案一(3天給藥方案) 地西他濱給藥劑量為15mg/m²，連續靜脈輸注3小時以上，每8小時一次，連續3天。患者可預先使用常規止吐葯。 給葯周期 每6周重複一個周期。推薦至少重複4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上。如果患者能繼續獲益可以持續用藥。 依據血液學實驗室檢查值進行的劑量調整或延遲給葯 如果經過前一個周期的地西他濱治療，血液學恢復(中性粒細胞絕對計數[ANC]≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應延遲，且劑量應按以下原則進行暫時性的調整： ●恢復時間超過6周，但少於8周-給葯應延遲2周，且重新開始治療劑量減少到11 mg/m²，每8小時一次，(33 mg/m²/天，99 mg/m²/周期)； ●恢復時間超過8周，但少於10周-患者應進行疾病進展的評估(通過骨髓穿刺評估)，如未出現進展，給葯應延遲2周以上，重新開始時劑量應減少到11mg/m²，每8小時一次(33 mg/m²/天，99 mg/m²/周期)，然後在接下來的周期中，根據臨床情況維持或增加劑量。 依據非血液學毒性進行的劑量調整或延遲給葯 ●在第一個地西他濱治療周期后，如果出現以下非血液學毒性，暫停地西他濱用藥直至毒性消失：1)血清肌酐≥2mg/dL；2)丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、總膽紅素≥2倍正常值最高上限(ULN)；3)活動性或未控制的感染。 給藥方案二(5天給藥方案) 地西他濱的給藥劑量為20 mg/m²，連續靜脈輸注1小時，每天一次，連續5天。每4周重複一個周期。患者可預先使用常規止吐葯。 如果出現骨髓抑制，後續治療周期應推遲至血液學指標恢復(ANC≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)。如果出現非血液學毒性亦應參照方案一處理。 基於國外臨床研究數據提示與3天給藥方案相比，5天給藥方案具有更好的耐受性。該方案已經在國外獲得批准。中國人群應用經驗有限。請主治醫生根據中國患者自身狀況選擇合理給藥方案。 靜脈給葯操作 地西他濱是細胞毒性藥物，操作和配製地西他濱時應當小心。應當採用恰當的處理和處置抗腫瘤藥物的手段。 本品應當在無菌條件下用10mL注射用水復溶：配製成每毫升約含5.0 mg地西他濱，pH6.7～7.3的溶液。復溶后，立即再用0.9%NaCl注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸林格氏液進一步稀釋成終溶度為0.1～1.0mg/mL的溶液。建議即配即用。如復溶后15分鐘未能使用，稀釋液必須用2～8℃的冷輸液配製，並在2~8℃(360F~460F)保存，最多不超過7小時。 只要溶液和容器允許，非口服給葯的藥品在給葯前應檢查可見異物和顏色。當出現可見異物或顏色變化，請勿使用。 |
