| 【藥品名稱】 | 通用名稱：注射用鹽酸吉西他濱 商品名稱：澤菲 英文名稱：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 漢語拼音：Zhusheyong Yansuan Jixitabin |
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| 【成份】 | 本品主要成份為鹽酸吉西他濱。 化學名稱：(+)2´-脫氧-2´,2´-二氟胞苷(β-異構體)鹽酸鹽 化學結構式： 分子量：299.66 輔 料：甘露醇、醋酸鈉、鹽酸、氫氧化鈉 |
| 【性狀】 | 本品為白色疏鬆塊狀物或粉末。 |
| 【適應症】 | 本品可用於治療以下疾病： － 局部晚期或已轉移的非小細胞肺癌； － 局部晚期或已轉移的胰腺癌； － 吉西他濱與紫杉醇聯合，可用於治療經輔助/新輔助化療后複發，不能切除的、局部複發或轉移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌，否則既往化療中應使用過蒽環類抗生素。 |
| 【規格】 | 0.2g（以 C9H11F2N3O4 計） |
| 【用法用量】 | 劑量 成人： 非小細胞肺癌 單葯治療： 吉西他濱的推薦劑量為 1000mg/m2，靜脈滴注 30 分鐘。每周給葯 1 次，治療 3 周后休息 1 周。重複上述的 4 周治療周期。根據患者對吉西他濱的耐受性可考慮在每個治療周期或一個治療周期內降低劑量。 聯合治療： 吉西他濱與順鉑聯合治療有兩種治療方案：3 周療法和4周療法。 3 周療法：吉西他濱的推薦劑量為 1250mg/m2，靜脈滴注 30 分鐘。每 21 天治療周期的第 1 天和第 8 天給葯。根據患者對吉西他濱的耐受性可考慮在每個治療周期或一個治療周期內降低劑量。 4 周療法：吉西他濱的推薦劑量為 1000mg/m2，靜脈滴注 30 分鐘。每 28 天治療周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天給葯。根據患者對吉西他濱的耐受性可考慮在每個治療周期或一個治療周期內降低劑量。 胰腺癌 吉西他濱推薦劑量為 1000mg/m2，靜脈滴注 30 分鐘。每周 1 次，連續 7 周，隨後休息1 周。隨後的治療周期改為 4 周療法：每周 1 次給葯，連續治療 3 周，隨後休息 1 周。根據患者對吉西他濱的耐受性可考慮在每個治療周期或一個治療周期內降低劑量。 乳腺癌 推薦吉西他濱與紫杉醇聯合給葯。在每 21 天治療周期的第 1 天給予紫杉醇(175mg/m2)，靜脈滴注約 3 小時，隨後在第 1 天和第 8 天給予吉西他濱(1250mg/m2)，靜脈滴注 30 分鐘。根據患者對吉西他濱的耐受性可考慮在每個治療周期或一個治療周期內降低劑量。在接受吉西他濱＋紫杉醇聯合化療之前，患者的粒細胞絕對計數應至少為 1,500(x106/l)。 毒性監測和根據毒性進行的劑量調整 因非血液毒性進行的劑量調整 使用吉西他濱的患者應定期進行肝、腎功能的臨床常規檢查，以檢測是否發生非血液學毒性。根據患者對吉西他濱的耐受性可考慮在每個治療周期或一個治療周期內降低劑量。通常，對於除噁心/嘔吐外的嚴重（3 或 4 級）的非血液學毒性，應停止吉西他濱治療或由醫生判斷減量治療。根據臨床醫生的意見可考慮停止治療直至毒性反應消失。 對於順鉑、卡鉑和紫杉醇在聯合給葯時的劑量調整，請參照相關產品的說明書。 因血液學毒性進行的劑量調整 給藥方法 吉西他濱在輸液期間耐受性很好，給藥方便。如果發生外滲，應立即停止輸液，更換血管重新開始輸液。給葯后應對患者進行密切觀察。若發生非靜脈途徑給葯，必須立即停止給葯。 製備處置和其它操作特別注意事項 操作 製備和處置輸液時，必須閱讀細胞抑製劑的常規操作安全注意事項。應在安全箱中處理輸液，穿着防護服和佩戴防護手套。如果沒有安全箱還應佩戴防護面罩和防護眼鏡。 如果所製備溶液與眼睛接觸，可能引起嚴重的刺激，應立即用水徹底沖洗眼睛。如果持續刺激，應諮詢醫生。如果溶液濺到皮膚上，應用水徹底沖洗。 重新溶解（和進一步稀釋，如適用）操作指導 濃度為9mg/ml（0.9%）的氯化鈉注射液（不含防腐劑）是唯一被允許用於重新溶解吉西他濱無菌粉末的溶液。根據藥物的溶解性，重新溶解后吉西他濱濃度不應超過40mg/ml。如果重新溶解溶液濃度大於40mg/ml，可能會導致藥物溶解不完全，應該避免。 1. 重新溶解及進一步稀釋靜脈滴注用吉西他濱時應無菌操作。 2. 重新溶解時，將5ml濃度為9mg/ml（0.9%）的無菌無防腐劑的氯化鈉注射液加入到200mg規格的小瓶中或將25ml濃度為9mg/ml（0.9%）的無菌無防腐劑的氯化鈉注射液加入到1000mg規格的小瓶中。重新溶解后溶液的總體積分別是5.26ml（200mg規格）或26.3mL（1000mg規格）。溶解后得到吉西他濱的濃度是38mg/ml，計算時包括了凍乾粉的排水體積。震搖至溶解。可以用9mg/ml（0.9%）無菌無防腐劑的氯化鈉注射液進一步稀釋。重新溶解的溶液是澄清無色至淡黃色的液體。 3. 注射用藥品溶液在使用前需檢查是否存在不溶性顆粒物和是否褪色。如果發現有顆粒物，則不能使用。 任何未使用過的產品或廢棄物都應根據當地要求處置。 特殊人群 腎或肝損傷患者 對於肝或腎功能損傷的患者，應當慎用吉西他濱，因為關於這類患者的臨床研究資料還不夠充分，尚不能據此得出明確的推薦劑量（見【注意事項】和【葯代動力學】）。 |
