本品活性成份為甲磺酸阿美替尼。 

化學名稱：N-(5-((4-(1-環丙基-1H-吲哚-3-基)嘧啶-2-基)氨基)-2-((2-(二甲氨基)乙基)(甲 基)氨基)-4-甲氧苯基)丙烯酰胺甲磺酸鹽 

化學結構式：

分子式：C₃₀H₃₅N₇O₂·CH₄SO₃ 

分子量：621.75 

本品為淡黃色薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色。

本品單葯適用於： 

用於 II-IIIB 期具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R） 置換突變的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療， 並由醫生決定接受或不接受輔助化療。 接受含鉑放化療期間或之後未出現疾病進展，及具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期、不可切除（III 期）NSCLC 成人患者的治療。 具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的一線治療。 既往經 EGFR 酪氨酸激酶抑製劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，並且經檢測 確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的治療。 本品聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用於： 具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的一線治療。

55mg（按 C₃₀H₃₅N₇O₂計）。

本品應在具有豐富經驗的腫瘤專科醫生指導下使用。 

在使用本品治療前，首先需要明確 EGFR 突變狀態。應採用經批準的檢測方法確定存 在 EGFR 突變（詳見【注意事項】）。

劑量及給藥方法 

單葯治療：

本品推薦劑量為 110 mg，每天一次口服使用。

肺癌術後患者應持續接受治療，直至疾病複發或出現不可耐受的毒性或治療達 3 年。局部晚期或轉移性肺癌患者應持續接受治療，直至出現疾病進展或不可耐受的毒性。

本品空腹或餐后服用均可。建議每天大致同一時間服用，整片吞服，並用一整杯水送服，不要咀嚼或壓碎。如果漏服本品 1 次，若距離下次服藥時間大於 12 小時，則應補服本品。

如果患者無法整片吞咽藥物，可將藥片直接溶於 50 mL 不含碳酸鹽的飲用水中，攪拌至完全分散后服用。隨後加入半杯飲用水，保證杯內無殘留，隨即迅速飲用。

需要經鼻胃管喂飼時，應首先用 15 mL 不含碳酸鹽的飲用水將藥物溶解分散，再用 15 mL 飲用水沖洗殘餘物。彙集這 30 mL 液體，按照鼻胃管生產商說明書進行喂飼，再用適量的飲用水沖洗鼻胃管。整個喂飼過程應在藥物投入飲用水中 30 分鐘內完成。

聯合治療：

與培美曲塞和鉑類化療藥物聯合治療的本品推薦劑量為 110mg，每天一次口服使用，直至出現疾病進展或不可耐受的毒性。詳見【單葯治療】。

培美曲塞和鉑類化療藥物的各自給葯信息參見產品說明書。

劑量調整 

單葯治療

根據患者個體的安全性和耐受性，可暫停用藥或減量。如果需要減量，則劑量應減至55 mg，每天一次。

聯合治療

在本品與培美曲塞和鉑類化療藥物聯合治療時，應酌情對其中的治療藥物進行劑量調整。

特殊人群

無需因為患者的年齡、體重、性別和吸煙狀態對劑量進行調整。

肝功能損害

對伴輕中度肝功能損害患者無需進行劑量調整。伴重度肝功能損害的中國患者使用本品的安全性和有效性尚不明確。伴重度肝功能損害患者應慎用本品（見【臨床藥理】項下的葯代動力學）。

腎功能損害

對伴輕中度腎功能損害患者無需進行劑量調整。伴重度腎功能損害的中國患者使用本品的安全性和有效性尚不明確。患有重度或終末期腎功能損害的患者應慎用本品（見【臨床藥理】項下的葯代動力學）

注：詳情請見產品說明書