通用名稱：伊奈利珠單抗注射液
商品名稱：昕越/UPLIZNA
英文名稱：Inebilizumab Injection
漢語拼音：Yinailizhu Dankang Zhusheye
| 【藥品名稱】 | 通用名稱：伊奈利珠單抗注射液 商品名稱：昕越/UPLIZNA 英文名稱：Inebilizumab Injection 漢語拼音：Yinailizhu Dankang Zhusheye |
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| 【成份】 | 活性成份：伊奈利珠單抗（Inebilizumab）是一種人源化的無岩藻糖基化的 IgG1κ型單克隆抗體，產自親和力成熟的 MAb 16C4 穩轉的岩藻糖基轉移酶缺陷 型中國倉鼠卵巢（CHO）生產細胞系，經細胞培養、收穫和高度純化后獲得。 分子量大約為 149 kDa。 輔料：L-組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽、聚山梨酯 80、氯化鈉、α,α-海藻糖二水 合物和無菌注射用水，pH 為 6。 |
| 【性狀】 | 澄清至微乳光、無色至淡黃色、無可見顆粒的液體。 |
| 【適應症】 | 本品適用於抗水通道蛋白 4（AQP4）抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病 （NMOSD）成人患者的治療。本品適用於免疫球蛋白 G4 相關性疾病（IgG4-RD）成人患者。 本品與常規治療藥物聯合用於治療抗乙酰膽鹼受體（AChR）或抗肌肉特異 性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性的成人全身型重症肌無力（gMG）患者。 |
| 【規格】 | 100 mg（10 mL）/ 小瓶 |
| 用法用量 | 1. 首次用藥前評估 乙型肝炎病毒篩查 本品禁用於乙肝表面抗原（HBsAg）陽性伴乙肝病毒抗體陽性的活動性乙肝 患者。HBsAg 陰性伴乙肝核心抗體（HBcAb）陽性的患者，或 HBsAg 陽性的病 毒攜帶者，需在用藥前和治療期間諮詢肝病專科醫生。 血清免疫球蛋白定量檢測 本品用藥前需進行血清免疫球蛋白定量檢測。血清免疫球蛋白低下的患者需 在用藥前諮詢免疫學專科醫生。 結核病篩查 本品用藥前需進行活動性結核評估和潛伏性結核感染檢測。對於活動性結核 或結核篩查陽性但無適當治療史的患者，需在用藥前諮詢傳染病專科醫生。 疫苗接種 本品在治療期間及停葯后，直至 B 細胞恢復前，不建議接種減毒活疫苗或 活疫苗，應根據相關的免疫指南，在用藥前至少 4 周完成疫苗接種。 2. 每次輸液前評估 感染評估 本品在每次輸注前，需確定是否存在活動性感染。如存在，請暫緩輸注本品， 直至感染消失。 3. 預防輸液反應用藥 為減少輸液反應的發生頻率和嚴重程度，需在每次輸液前按照表 1 中的預處 理用藥說明提前給予預防輸液反應治療。 4. 推薦用法用量 本品採用靜脈輸注的方式，經稀釋方可使用。推薦劑量為： • 初始劑量：第 1 天靜脈輸注 300 mg，第 15 天再次靜脈輸注 300 mg； • 後續劑量：自首次用藥開始，每 6 個月靜脈輸注 300 mg。 本品必須在具有豐富臨床經驗醫師的密切監督下使用，現場應配備搶救設備， 處理隨時可能發生的嚴重反應，如輸液反應等。製備好的溶液應在室溫下放置一 段時間，避免溫度過低引發輸液反應。 選擇含有無菌且低蛋白結合的內置過濾器（0.2 或 0.22 μm）的輸液管，通過 靜脈輸液泵，逐漸增加輸液速度，約 90 分鐘完成輸液（如表 2 所示），輸液過 程中監測患者的輸液反應，輸液結束後繼續觀察至少 1 小時。 特殊人群
尚未在肝、腎功能損傷的患者中進行正式的臨床研究。 5. 溶液的製備與儲存 製備 本品為澄清至微帶乳光的無色至微黃色溶液，無可見顆粒。製備前若發現溶 液是雲霧狀、變色或者觀察到可見顆粒，請勿使用，並聯繫本說明書中的境內聯 系機構。請勿搖晃小瓶。 在無菌條件下從每個小瓶中抽吸10 mL 本品，3個小瓶中共抽吸 30 mL 本品， 然後注入一個含 250 mL 0.9%氯化鈉注射液的輸液袋中。通過輕輕翻轉混勻稀釋 溶液，避免搖晃。禁止使用其他溶液稀釋本品。應使用 21 號及更細針頭穿刺瓶塞，禁止使用瓶塞穿刺器或密閉式配藥轉移器，以防損壞瓶塞、影響容器完整性。 溶液的儲存 本品不含防腐劑，溶液製備后應立即使用。如不立即使用，可在 2°C 至 8°C 冰箱中冷藏不超過 24 小時，或在 20°C 至 25°C 室溫下保存不超過 4 小時（從制 備至輸注給葯前）。 |
