| 【藥品名稱】 | 通用名稱:氟維司群注射液 商品名稱:普來和 英文名稱:Fulvestrant Injection 漢語拼音:Fuweisiqun Zhusheye |
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| 【成份】 | 本品活性成份為氟維司群。 化學名稱:7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亞硫酰基)壬基]雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇 化學結構式:
分子式:C32H47F5O3S 分子量:606.77 輔 料:乙醇 96%、苯甲醇、苯甲酸苄酯、蓖麻油 |
| 【性狀】 | 本品為無色至黃色的澄明黏稠液體。 |
| 【適應症】 | 本品可用於在抗雌激素輔助治療后或治療過程中複發的,或是在抗雌激素治療中進展的絕經后(包括自然絕經和人工絕經)雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌。 本品與阿貝西利聯合治療適用於激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌,用於既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者。 |
| 【規格】 | 5ml:0.25g |
| 【用法用量】 | 成年女性(包括老年婦女)-氟維司群單葯治療:推薦劑量為每月給葯一次,一次500mg,首次給葯后兩周時需再給予 500mg 劑量。 成年女性(包括老年婦女)-氟維司群與阿貝西利聯合治療: 氟維司群與阿貝西利聯合使用時,氟維司群的推薦劑量為 500mg,在第1,15,29 天臀部緩慢肌注 兩支 5ml 注射液,每側臀部注射一支,此後每月一次。 氟維司群與阿貝西利聯合使用時,阿貝西利的推薦劑量為 150mg 口服,每日 2 次。阿貝西利可在空腹或進食情況下給葯。請參見完整的阿貝西利說明書。 氟維司群聯合阿貝西利治療的絕經前/圍絕經期女性應根據現有臨床實踐標準同時接受促性腺激素釋放激素(LHRH)激動劑治療。 劑量調整 有關毒性事件中的劑量調整指南,合併用藥以及其他相關安全性信息,請參見完整的阿貝西利說明書。 兒童及青少年:因尚未確定氟維司群在兒童及青少年中的安全性和有效性,故不推薦在該年齡層中使用氟維司群。 腎功能損害的患者:對於輕度至中度腎功能損害的患者(肌酐清除率≥30 mL/min),無需調整劑量。 未在嚴重腎功能損害的患者(肌酐清除率<30 mL/min)中評價氟維司群的安全性和有效性,因此建議這 些患者慎用 (見【注意事項】)。 肝功能損害的患者:對於輕度至中度肝功能損害的患者無需調整劑量。但由於在這些患者中氟維司 群的暴露可能增加,故應慎用氟維司群。沒有氟維司群對於重度肝功能損害患者的研究資料 (見【禁 忌】、【注意事項】和【葯代動力學】)。 |