2024年11月11日
●Ⅰ期臨床試驗显示，HS-10383整體耐受性良好，半衰期長，支持每日一次口服給葯。
● 沒有因味覺障礙相關的不良事件（AEs），沒有治療期間不良事件（TEAEs）導致終止治療的情況。
● 正在進行的劑量優化II期臨床試驗，旨在為註冊臨床研究提供劑量選擇依據。
翰森製藥集團有限公司 (以下簡稱“翰森製藥”，03692.HK)宣布，公司自主研發的高選擇性P2X3拮抗劑HS-10383在中國健康受試者中的Ib期多劑量研究积極結果，於11月7日至10日在香港舉行的亞太呼吸學會會議（APSR 2024）上展示1。
為評估 HS-10383 的安全性, 耐受性和葯代動力學特徵，本研究評估了36名至少接受過一次治療的受試者，分佈在3個劑量組。每個劑量組 各有12 例受試者以 3:1 的比例隨機分配 HS-10383 或安慰劑組，每天一次，連續服用 7 天。HS-10383 整體耐受性良好，所有不良事件均為輕度至中度。值得注意的是，沒有味覺障礙相關的不良事件（AEs），沒有治療期間不良事件（TEAEs）導致終止治療的情況。葯代動力學特徵显示，HS-10383具有 35-48 小時的終末半衰期，支持每日一次的口服給葯。
目前該項目正在進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計的II期研究，以評估HS-10383在不同劑量下每日一次，口服給葯的療效、安全性和耐受性（CTR20240165；NCT06246565）。
難治性或不明原因慢性咳嗽（RUCC）是令人痛苦的疾病，其特徵為持續超過八周的頑固性咳嗽，顯著影響患者的生活質量。除了帶來不適，這些癥狀還可能導致嚴重的身心健康影響，例如疲勞、睡眠障礙、尿失禁、社交尷尬，甚至引發抑鬱或焦慮。中國的流行病學數據显示，慢性咳嗽在呼吸科門診中佔到約 30% 的病例，其中包括了相當比例的RUCC2,3。然而，目前針對RUCC的有效治療選擇有限，現有療法主要集中在癥狀管理方面。雖然針對性的治療新進展已显示出改善患者預后的潛力，但許多患者仍缺乏長期治療方案。
“鑒於治療慢性咳嗽的巨大未滿足需求，P2X3受體拮抗劑開發是一個有望填補這一空白的重要進展”翰森製藥執行董事孫遠女士表示。“我們的候選藥物HS-10383有獨特的結構，可高度選擇性地抑制P2X3受體，有望減少患者咳嗽發作，同時大幅降低對患者味覺功能的影響，為受慢性咳嗽困擾的患者帶來更有效且耐受性良好的治療希望。”
關於 HS-10383
HS-10383是翰森製藥自主研發的一種高選擇性的P2X3受體拮抗劑，開發用於治療RUCC。P2X3受體在咳嗽傳導通路中扮演重要角色，被認為是治療RUCC的重要靶點。多項臨床試驗已發現P2X3受體拮抗劑作為潛在療法，可為RUCC患者帶來新的治療希望。公司認為其高選擇性的P2X3拮抗劑具有獨特優勢，被認為是治療RUCC的有效途徑，能有效降低咳嗽頻率而對味覺功能較小，從而可以為患者帶來較好的療效和治療依從性。
參考資料：
1. Li, Q., Chen, K., Zhang, Y., Zhou, H., Ye, P., Song, L., Zhao, F., Shi, J., Wu, Q., Zhang, J., Jia, W., Kong, K., Tao, Y., Yang, X., & Zhao, W. (2024). Safety, tolerability, and pharmacokinetics of HS-10383 in healthy subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled, and multiple dose-ascending phase I trial. Abstract presented at the 2024 Congress of the Asian Pacific Society of Respirology (APSR), Hong Kong, China. Abstract 1302.
2. Gao, Z., Xu, Y., Zhang, X., Yang, J., Wang, Z., & Jiang, S. (2019). Prevalence and characteristics of chronic cough in the general population in Guangzhou, southern China. Respiratory Medicine, 155, 43-48.
3. Xu, Y., Zhang, X., Lin, J., & Chen, Q. (2018). Clinical characteristics and potential predictors for chronic cough in Chinese patients. Journal of Thoracic Disease, 10(1), 123-130.
關於翰森製藥
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域，致力於通過持續創新提高人類生命質量。截至目前，翰森製藥已上市7款創新葯，形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼：03692.HK)。更多信息請訪問：https://cn.hspharm.com/。
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