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翰森製藥 | HS-10365膠囊上市許可申請獲NMPA受理
發布日期:2025/10/23
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2025年1023日,翰森製藥集團有限公司(以下簡稱“翰森製藥”,03692.HK)宣布,公司自主研發的高選擇性轉染重排(RET)抑製劑HS-10365膠囊上市許可申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理,用於治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者


HS-10365為翰森製藥自主研發的1類創新葯,作為一種小分子、高選擇性RET受體酪氨酸激酶抑製劑,直接作用於胞內蛋白酪氨酸激酶,與ATP競爭性結合,抑制酪氨酸激酶磷酸化,進而有效控制腫瘤生長。

2023年第114屆美國癌症研究協會(AACR)年會上首次公布單葯I期遞增試驗的研究數據,其結果显示[1],HS-10365對初治RET融合陽性的晚期NSCLC患者的ORR為83.3%,對經治NSCLC患者的ORR為66.7%,在RET融合陽性的晚期NSCLC患者中HS-10365表現出優越的抗腫瘤活性,並具有良好的安全性和耐受性。後續註冊臨床研究結果會陸續在其它國際會議中發布。



參考文獻:

[1]Shun Lu, et al. HS-10365, a highly potent and selective RET tyrosine kinase inhibitor, demonstrates robust activity in RET fusion positive NSCLC patients [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2023; Part 2 (Clinical Trials and Late-Breaking Research); 2023 Apr 14-19; Orlando, FL. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2023;83(8_Suppl):Abstract nr CT201.

關於翰森製藥

翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業,以「持續創新,提高人類生命質量」為使命,重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前,公司在中國產生銷售收入的創新葯共7款,形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:03692.HK)。

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