- 在複發或難治性骨肉瘤及軟組織肉瘤患者中，HS-20093 12mg/kg每3周1次，显示出良好的療效信號。
- 在複發或難治性骨肉瘤及軟組織肉瘤患者中，HS-20093 12mg/kg每3周1次，安全性可控，且未發現新的安全性信號。
- 中國正在進行一項確證性III期臨床研究，評估HS-20093 12 mg/kg每3周1次，在複發或難治性骨肉瘤患者中的療效和安全性。在中國以外，HS-20093（合作方代碼GSK5764227）用於複發或難治性骨肉瘤和軟組織肉瘤也正在進行早期臨床開發中。
ARTEMIS-002是一項開放標籤、三隊列Ⅱ期臨床研究，研究對象為接受標準系統性治療后發生進展的複發或難治性骨肉瘤或其他肉瘤患者。隊列1中的成年骨肉瘤患者接受HS-20093 8mg/kg或12mg/kg，每3周1次的治療。隊列2其他肉瘤成年患者和隊列3骨肉瘤青少年（12~17歲）患者接受HS-20093 12mg/kg，每3周1次治療，直至疾病進展。主要終點是隊列1和隊列2中研究者根據RECIST v1.1標準評估的ORR，和隊列3中的安全性。
關於HS-20093
HS-20093是翰森製藥自主研發的B7-H3靶向ADC，由全人源的B7-H3單抗與拓撲異構酶抑製劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成。截至目前，HS-20093用於治療骨與軟組織肉瘤適應症已在中國進入III期臨床研究階段。同時，HS-20093用於治療小細胞肺癌適應症的中國III期臨床研究，及用於治療頭頸癌、去勢抵抗性前列腺癌、食管鱗癌及其他實體瘤的多項PoC概念驗證臨床研究正在進行。
2023年12月，翰森製藥授予葛蘭素史克（GSK）開發、生產及商業化HS-20093（GSK5764227）全球獨佔許可權利（不含中國大陸、香港、澳門及台灣地區）。目前該產品正由GSK在海外推行Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗。
2025年1月，該產品獲美國FDA突破性療法認定，用於治療經至少二線治療後進展的骨肉瘤成人患者。
2025年2月，該產品獲NMPA批准納入突破性治療藥物，擬定適應症為用於治療經至少二線治療後進展的骨肉瘤患者。
關於骨肉瘤
骨肉瘤是最常見的惡性骨腫瘤，佔全部惡性骨腫瘤的35%，已被列入《第二批罕見病目錄》[1]。骨肉瘤中位發病年齡為20歲，是兒童和青少年最常見的原發性惡性骨腫瘤。大約20-30%的局限性（非轉移性）骨肉瘤患者和80%的轉移性骨肉瘤患者會進入進展期（複發或轉移），而進展期骨肉瘤患者的5年生存率僅約20%[2-3]。在全球範圍內，接受一線化療后的複發或難治性骨肉瘤患者的治療選擇有限，缺少明確的標準治療 [4-5]。對於既往二線經治後進展的骨肉瘤患者，治療選擇更為有限，目前尚無獲批的治療方法，存在巨大未滿足的臨床需求。
關於軟組織肉瘤
軟組織肉瘤（STS）是一組異質性的腫瘤，包括100多種不同的組織分型，占所有成人實體瘤的不到1%[6]。局限性STS的主要治療策略通常包括手術，然而，儘管採用了最佳的局部治療，仍有高達40%的STS患者發生轉移，往往導致致命的[7]疾病進展。STS的標準一線治療包括基於蒽環類藥物的方案，該治療方案幾乎被用於所有亞型，中位PFS約為6個月[8]。疾病進展后，根據腫瘤分型[5]選擇二線治療如吉西他濱、達卡巴嗪、異環磷酰胺和靶向治療（如安羅替尼、帕唑帕尼、瑞戈非尼）。在既往兩線治療后出現疾病進展時，可用的替代治療方案大幅減少，並且缺乏獲得批準的治療方案，突顯了患者治療需求未得到滿足的現實。
關於ESMO
歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會是全球最具影響力的腫瘤學會議之一。本次大會彙集了來自世界各地的頂尖專家、研究員、醫療保健行業代表，共同探討腫瘤學領域的最新進展和前沿研究，內容涵蓋從基礎研究到癌症免疫治療，從腫瘤護理到姑息治療，從罕見癌症到藥物批准等。
參考文獻：
1. 《第二批罕見病目錄》，國家衛健委，國衛醫政發〔2023〕26號，2023年9月18日
2. Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Review of Osteosarcoma and Current Management. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 Oct 19. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.
3. Meltzer PS, Helman LJ. New Horizons in the Treatment of Osteosarcoma. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076.
4. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN Guidelines): bone cancer. August 20, 2024. Version 1.2025. Accessed 24 October 2024.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bone.pdf
5. Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). CSCO clinical practice guidelines: bone and soft tissue cancer (2024)
6. Sbaraglia M, Bellan E, Dei Tos AP. The 2020 WHO classification of soft tissue tumours: news and perspectives. Pathologica. 2021;113(2):70–84
7. Coindre JM, Terrier P, Bui NB, Bonichon F, Collin F, Le Doussal V, et al. Prognostic factors in adult patients with locally controlled soft tissue sarcoma. A study of 546 patients from the French Federation of Cancer Centers Sarcoma Group. J Clin Oncol. 1996;14(3):869–77
8. Italiano A, Mathoulin-Pelissier S, Cesne AL, Terrier P, Bonvalot S, Collin F, et al. Trends in survival for patients with metastatic soft-tissue sarcoma. Cancer. 2011;117(5):1049–54.
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