引言

　　近年來，隨着核苷(酸)類似物(NAs)和干擾素等藥物的廣泛應用，國內外指南對於慢性乙型肝炎(乙肝)抗病毒治療的適應證均已逐步放寬。2021年，中國慢性乙肝領域首個原研的口服抗病毒藥物--艾米替諾福韋(TMF)上市，為廣大慢性乙肝患者帶來新選擇。我們欣喜的發現，中國肝病/感染領域的研究進展、診療理念等正在發生日新月異的變化。

　　為幫助學界和業界同仁及時了解最新、最熱的肝病領域學術研究進展和動態，北京醫藥科學技術發展協會聯合肝膽相照平台特別打造全新欄目——“沐語新聲”。

　　“沐語新聲”第五期，我們聚焦中國慢性乙肝領域首個原研的口服抗病毒藥物--艾米替諾福韋(TMF)上市周年慶典及學術會議，讓我們一同回首會議當日的盛況。

　　“恆致遠·沐予新”，日前，翰森製藥1類創新葯恆沐®（艾米替諾福韋片,TMF）上市周年慶典及學術會議在南京、上海、廣州、重慶、濟南、合肥6城成功舉辦。400餘位國內病毒性肝炎治療領域的頂級大咖及臨床專家相聚線上線下，圍繞“實現健康中國2030清除乙肝病毒（HBV）目標的機遇和挑戰”、“中國首個原研口服乙肝新葯96周煥新數據”等話題，凝聚產學研醫多方力量，共話我國慢性乙肝患者治療全新局面，前沿熱點激蕩、百家爭鳴碰撞。

　　實現“2030清除HBV”目標

　　原研之光貢獻中國力量

庄輝院士

　　北京大學醫學部教授、中國工程院庄輝院士表示，2022年5月，第75屆世界衛生大會通過了“2022-2030年衛生部門關於艾滋病、病毒性肝炎和性傳播疾病行動計劃”，為實現這一最新目標，需要政產學研各界共同努力，不斷提高乙肝的“知曉率”、“診斷率”和“治療率”，特別是擴大乙肝的治療人群範圍和降低藥物費用。恆沐®2021年底通過談判進入國家醫保藥品目錄，使得藥物臨床治療可及性和可負擔性大幅提高，為推進我國乙肝患者治療起到了突出作用。

王廣基院士

　　中國藥科大學藥物科學研究院教授、中國工程院王廣基院士表示，恆沐®的成功問世以及不斷的臨床突破體現了我國本土創新葯企銳意進取、不斷突破的責任與擔當。作為中國首個原研口服抗HBV藥物，恆沐®研發過程漫長又艱辛，如今在上市一周年之際，恆沐®基於96周基礎研究和大量可靠、高質量的臨床數據，再次證實了其持續的療效和安全性。

侯金林教授

　　恆沐®的主要臨床研究者之一、南方醫科大學南方醫院肝病中心主任侯金林教授提到：中國乙肝病毒攜帶者約7,000萬例，其中慢性乙型肝炎患者約2,000萬～3,000萬例，居世界首位。恆沐®作為中國首個原研口服抗HBV藥物，上市一年來，為我國乙肝臨床治癒帶來藥學上的顯著提升；恆沐®上市打破了進口藥物垄斷，為推動肝病領域學術進步貢獻出了中國力量。消除肝炎是一種信念、一個承諾、一份期待，恆沐®的臨床研究將持續10年，我們期待恆沐®2030年前最終的十年結果報告。

陳成偉教授

　　《肝臟》雜誌總編輯陳成偉教授談到，乙型肝炎病毒感染是全球主要的公共衛生問題，世界衛生組織提出：到2030年，要實現全球將病毒性肝炎的發病率減少90%、病毒性肝炎相關死亡率減少65%的目標。過去20多年來，病毒性肝炎的大型學術活動主要由外企、合資企業和國內仿製葯企業支持，可喜的是，近兩年中國創新葯企業在這方面已漸露頭角，在消除乙肝的危害中，起着越來越重要的作用。

竇曉光教授

　　中國醫科大學附屬盛京醫院感染科主任竇曉光教授根據近年來慢性乙型肝炎抗病毒治療的研究進展和臨床診治實際需求談到，儘管更新的指南在不斷擴大抗病毒治療的人群，仍然有部分未達到指南治療適應證的慢性乙肝患者疾病仍然在進展，甚至會發展為HCC。因此有必要進一步擴大HBV感染者抗病毒治療的適應證，特別是對於高風險或有疾病進展的人群（包括肝硬化和HCC家族史、年齡>30歲、非真正免疫耐受或免疫控制期的患者）要立即進行抗病毒治療。此外，降低啟動抗病毒治療的ALT閾值以及抗病毒治療后低病毒血症的患者應該及時換藥或聯用抗病毒藥物等問題已經達成共識。

任紅教授

　　重慶醫科大學病毒性肝炎研究所所長任紅教授談到，核苷類藥物是目前乙肝抗病毒治療的主要藥物之一，一直以來，我國臨床急需高效、高耐葯屏障和骨、腎安全性風險低的抗乙肝病毒藥物，尤其對核苷(酸)類似物(NAs)提出了更高的要求。恆沐®是我國乙肝治療領域重大的新葯創製科技成果，在上市的一周年間為臨床上治療慢性乙肝患者提供了有效的全新武器，相信在未來的慢性乙肝治療中能更多地看到恆沐®的身影。

　　96周數據煥新發布

　　卓越品質升級突破

　　恆沐®96周臨床數據煥新發布是本次活動的重頭戲。

牛俊奇教授

　　恆沐®主要研究者之一，吉林大學第一醫院肝病科主任、吉林省肝病研究所所長牛俊奇教授詳細解讀了恆沐®大型III期臨床研究96周數據，這是一項隨機、雙盲、非劣效性臨床試驗，在中國49家研究中心開展，共入組1002名受試者，研究艾米替諾福韋片（TMF）對比富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）96周療效和安全性結果。

　　臨床數據證明，TMF組HBV DNA(<20IU/ml)應答率與TDF相當，總人群、HBeAg陽性受試者ALT復常率優於TDF，骨密度較基線下降幅度顯著優於TDF組，eGFR較基線下降幅度顯著優於TDF組。大型III期臨床研究96周數據再次證實了恆沐®持續的療效和安全性，為慢性乙型肝炎患者的治療提供了安全高效的新選擇。

　　牛俊奇教授表示，恆沐®作為國產原研的又一款新葯，“靶”向肝臟，在保障良好抗乙肝病毒療效的同時，顯現了優越的安全性，適合成人慢性乙肝患者長期用藥。

程能能教授

　　復旦大學藥理學教授、博士生導師程能能教授從核苷（酸）類藥物的演進優勢講到，對藥物的化學結構進行細微地修飾，就有可能獲得葯代動力學方面的巨大提升，阿德福韋酯通過一次甲基化變成了替諾福韋，從而大幅提高了耐葯屏障和腎臟安全性。而TMF通過結構上的再次優化，獲得了更好的透膜率和更高的生物利用度，在臨床上的表現就是以更小的劑量獲得與TDF相當的療效，同時大幅度減少了由於血漿中TFV暴露所帶來的骨和腎髒的毒副作用。恆沐®的III期臨床數據正好驗證了這一藥理學優勢，恆沐®為臨床治療慢性乙肝帶來了一個長期治療高效安全新選擇，是中國廣大乙肝患者的福音。

　　結語

　　數據显示，在我國現有約7000萬乙肝病毒攜帶者，其中約2800萬為需要治療的慢性乙型肝炎患者，近十年來，每年新報告感染者數量在100萬左右，占甲乙類傳染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我國面臨的最嚴重的公共衛生問題之一。

　　醫學創新是一場沒有終點的馬拉松，比拼的是速度，也是耐力。從中國製造風行世界到中國創造享譽全球，中國本土製葯企業不放棄每一個契機，不忽視每一個人群。

　　過去8年，我國民族醫藥企業始終保持着銳意創新的勇氣，敢為人先的銳氣，蓬勃向上的朝氣，點滴進步如今終於匯聚成強大的力量，推動中國原研慢性乙肝口服抗病毒藥物實現零的突破。恆沐®作為中國首個原研口服慢性乙型肝炎抗病毒新葯，打破了進口藥物垄斷，療效顯著，藥物可及性更好，上市一年來，恆沐®已造福10餘萬慢性乙肝患者。翰森製藥將加大對恆沐®臨床研究的研發投入，其大型III期臨床研究將延長到10年，在持續幫助更多慢性乙肝患者提高生活質量，回歸正常生活的同時，加強對整個慢性病毒性肝炎的預防、治療以及藥物研發方面积極探索與實踐，為實現“健康中國2030”宏偉目標不懈努力。