對於醫藥企業來說，仿製是一個繞不過去的話題。
國際組織早已制定下規矩，為了人類的福祉，那些應用於人類重大疾病治療的藥物，在經過幾十年的使用后，其專利自動失效，目的是便於那些還不發達國家的葯企進行仿製，以造福這些國家的人民。
我國的現代化醫藥生產起步很晚，具有對國際醫藥大公司產品仿製能力的企業，基本是在近二三十年中才成長起來的。於是，中國患者接觸高端仿製葯也是近幾十年的事。
一個不爭的事實是，每當一個國產仿製葯誕生之日，就是患者藥費大幅下降之時。然而，仿製葯是否就那麼輕而易舉，仿製葯中還有創新嗎？從仿製到創新路有多長？
仿製並不容易
一般人可能理解仿製就是照貓畫虎，依葫蘆畫瓢。
而在國內抗腫瘤藥物領域銷售排行第三的江蘇豪森葯業，對此卻有更深刻的體會。
藥方擺在那裡，而出來的工業產品能否達到「原研葯」的治療效果，這是需要付出艱辛努力的。豪森葯業的總裁鍾慧娟說起「原研葯」，她比喻為，那就像是一座山的高度，這個高度檢驗着仿製企業的全部研究、工藝水平，而為了翻過這座山，他們整整努力了10年。
近年來，我國的非小細胞肺癌發病率很高，已經居國內惡性腫瘤發病率首位，年新增約50萬人。豪森就是看準了這個需求，他們與上海有機所於1999年開展合作，希望突破技術壁壘，實現藥物的國產化。
國際上用於這類治療的藥物是由美國禮來公司研製上市的，投放市場后，一直處於全球垄斷狀態，價格昂貴。精益的裝備是產品品質的重要保證，豪森不僅投入建設了20萬平方米的高標準製劑廠房，在豪森的檢驗車間里，上百台白色的檢驗儀器，呈橫豎見方几百平方米排列，這是為了確保所有的產品都能被嚴格檢驗后出廠。而這批設備的投入以千萬元計。
為了保證藥品的配方顆粒達到均勻，他們進口了價格昂貴的原子吸收分光光度儀、粒度分析儀等設備。鍾慧娟說：「為了仿製出最好的葯，我們到全球去找最好的設備」。有了這樣的設備，可以使得藥物的工藝技術達到標準，最後體現於藥效的不降低。
市場最終檢驗了他們的努力，他們生產的鹽酸吉西他濱，已經成為治療非小細胞肺癌的一線治療藥物。
在仿製中創新
仿製是不易的，但在仿製中提高企業的技術能力，又為在此基礎上的創新提供了條件。在鹽酸吉西他濱的研製中，豪森葯業在解決各種研製難題中，採用了許多新的替代技術。
在這一過程中，發表學術論文21篇，其中SCI15篇，已申請國家發明專利9項，其中一項已獲得授權；主持制定原料、製劑國家標準2項，2008年原料葯國內首家通過美國FDA認證，2012年鹽酸吉西他濱製劑（澤菲）國內唯一通過美國FDA認證。藥品達到美國藥典標準。
澤菲的開發成功，使這一領域的垄斷被打破。在藥效相當的情況下，患者使用的價格僅為進口葯的二分之一，幾年來，產品進入到了全國近300家三甲醫院，累計治療患者30多萬人。2011年，以近65%的市場佔有率居國內第一，原料葯因質優價廉，出口歐美主流市場，累計創匯超1億美元，佔全球年使用量的四分之一，這一藥品被評為「國家重點新產品」，後續研究列入國家科技重大專項。經濟社會效益顯著。
從仿製到創新
研發創製高端新葯的企業，一定是具有創新實力與創新架構的企業。當今世界居於前列的醫藥企業無不如此。
起步於1995年的豪森，一直致力於創新的基礎建設。在創新的基礎工作上，他們牢牢抓住了三點：一是在研发上捨得花錢，每年的研發投入都達到銷售收入的8%以上，遠遠高於同行業其他企業，已累計研發投入超過10億元；二是研發隊伍建設，在擁有4000多人的員工隊伍中，大專以上學歷佔到63%，碩士以上學歷近300人，博士50多人。享受國務院特殊津貼兩人，國家「千人計劃」兩人；三是科學的研發機構建設。公司在江蘇連雲港、上海張江和美國新澤西州設有三大研發中心。從信息收集、化合物篩選、臨床前研究、臨床研究、新葯審批、生產工藝優化，每個環節都納入到創新研究之中，形成了系統、完善的研發體系，有力支撐起企業的科技創新。並且與國內外科研院所、高校開展多種層次的產學研合作。
豪森目前有65項新產品在研製中，其中國家1.1類創新藥物17項，10項已獲批准，進入臨床研究，位居同行業前茅。其中，抗血癌的藥物甲磺酸氟馬替尼已完成臨床研究，糖尿病藥物聚乙二醇洛塞那肽即將完成臨床研究。目前，企業已經形成「生產一代，儲備一代，研發一代」的產品梯隊。
企業還承擔「國家重大新葯創製」科技重大專項13項，1.1類新葯創製4項，大品種關鍵技術改造4項。企業的產品由專一的化學藥物向生物醫藥、化學藥物並舉轉變，目前企業產品已覆蓋抗腫瘤、精神類、消化道、抗生素、內分泌、心血管等六大領域，實現了企業的「仿製——仿創結合——自主創新」的轉變，2012年，豪森葯業榮膺國家統計局「中國創新力十強醫藥企業」前五強，被工信部、財政部認定為「國家技術創新示範企業」。
豪森走過的歷程說明，從仿製到創新，中國葯企完全有可能。
報道媒體：光明日報、光明網
