江蘇豪森葯業集團有限公司發起的“甲磺酸阿美替尼對比安慰劑在含鉑根治性放化療后未出現進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體敏感突變的非小細胞肺癌患者中維持治療的隨機、對照、雙盲、III期臨床研究”(臨床研究方案編號：HS-10296-304)，已經獲得國家藥品監督管理局以及組長單位倫理委員會的批准，由山東省腫瘤醫院於金明院士領銜在全國三十多家醫院開展臨床研究。

研究介紹

該研究是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、多中心、Ⅲ期臨床試驗，旨在含鉑根治性放化療（CCRT/SCRT）后未出現進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，評價甲磺酸阿美替尼（以下簡稱“阿美替尼”）作為維持治療的有效性和安全性。經含鉑根治性放化療后未進展的目標患者在放化療結束后6周內（1~42天，含42天），按2:1的比例隨機分配到試驗組（阿美替尼治療組）或對照組（安慰劑組），接受每日一次口服阿美替尼或安慰劑，治療持續至影像學評估的疾病進展或滿足其他終止治療的標準。研究期間的相關檢查、甲磺酸阿美替尼片均將免費提供。

招募條件 

1. 組織學或細胞學證實為局部晚期（III期）、不可切除的NSCLC患者（根據AJCC第8版肺癌分期標準）；

2. 年滿18歲（≥18歲）的男性或女性；

3. 確認為EGFR敏感突變（包括外顯子19缺失或L858R突變，兩者單獨存在或共存其他EGFR位點突變均可，T790M突變陽性者可入組）；

4. 在根治性含鉑放化療期間或之後，未出現疾病進展；

5. 患者必須接受如下定義的同步放化療或序貫放化療方案：

1) 同步放化療（CCRT）患者必須接受至少2個周期含鉑方案或5個劑量基於鉑類藥物的化療（每周一次），並必須在CCRT后6周內（1~42天，含42天）進行隨機分組。放療前一周內化療歸為同步化療，最終的化療周期必須在最後一劑放射劑量之前或同步結束（在最後一次放射劑量后3天內允許接受最後一個周期的鉑類藥物和培美曲塞雙葯治療）。不允許放療後進行鞏固化療，但允許在CCRT之前進行≤2周期含鉑方案誘導化療。

2) 序貫放化療（SCRT）定義為化療及隨後的放療，而不是放療及隨後的化療。SCRT患者必須在放療前接受至少2個周期的含鉑化療，最後一次放射劑量結束后6周內（1~42天，含42天）進行隨機分組。不允許放療後進行鞏固化療。

3) 如果患者接受至少2個周期含鉑化療，隨後接受1個周期含鉑化療或<5個劑量的含鉑化療（每周一次）聯合同步放療，這種治療方式定義為SCRT。如果患者接受1個周期含鉑化療，隨後接受1個周期含鉑化療或<5個劑量的含鉑化療（每周一次）聯合同步放療，這種治療方式既不屬於CCRT，也不屬於SCRT，且患者不符合納入標準。

6. 既往未接受過任何針對非小細胞肺癌的抗腫瘤治療（包括化療、放療、免疫治療、生物治療或靶向治療，用於治療III期疾病的根治性放化療治療除外）；

7. 同步放化療之前未患有間質性肺疾病（ILD）病史；

8. 無嚴重的胃腸功能異常。

聯繫方式

如您有意向參加該項研究，請與以下研究醫生聯繫，他（她）將面對面地、更為詳細地介紹本研究，並安排您進行相應的檢查，如果您符合要求，將接受藥物治療及治療后的隨訪觀察。

聯繫人：孟祥姣  主任  13793150996

聯繫人：趙   紅  醫生  15269198816

聯繫人：閆   星  老師  15612420171