18天，翰森B7-H3 ADC HS-20093（risvutatug rezetecan，ris-rez）接連跨過兩道III期關口。

7月10日，HS-20093二線治療小細胞肺癌（SCLC）的III期ARTEMIS-008研究達到總生存期（OS）主要終點。

7月28日，HS-20093第二項III期研究撞線，這一次是骨肉瘤ARTEMIS-011研究達到獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）主要終點。

全球開發也在另一條戰線上提速。翰森的合作夥伴GSK已啟動SCLC全球III期臨床，多項後續研究也在排隊啟動。海內外雙線並進的開發模式，疊加多國監管機構的資質加持，讓HS-20093跳出單一市場局限，劍指全球（First-in-class）B7-H3 ADC。

HS-20093在SCLC和骨肉瘤這兩類難治腫瘤的關鍵性III期臨床試驗中，都取得了陽性結果。它不僅是首個在III期試驗中證明能帶來OS顯著獲益的B7-H3 ADC，也是目前唯一一個在兩種不同腫瘤類型的III期研究中都成功的藥物。

如今隨着兩項III期臨床接連告捷，HS-20093有了一個最鮮明的標籤——跨癌種連續兌現，是目前全球“證據最強”B7-H3 ADC。

對翰森而言，這份確定性來得正是時候。過去幾年，三代EGFR-TKI阿美替尼扛起了公司創新葯業務增長的大旗，如今HS-20093及時接力，成為最有力的新引擎候選者。

要真正煉成一款全球明星產品，HS-20093還要回答三個問題：適應症空間是否足夠大，競爭優勢是否足夠硬，全球開發能否把潛力兌現為市場。

兩場勝仗，率先打出跨癌種潛力

一款藥物能走多遠，首先取決於它面對的臨床空白有多大。

B7-H3恰好具備一個熱門靶點該有的特質——在正常組織中低表達，在多種實體瘤中高表達，且與不良預后相關^{[1, 2]}。這意味着，一款真正有效的B7-H3 ADC，理論上不會被局限在單一癌種，而有機會沿着靶點表達圖譜不斷擴展邊界。

HS-20093率先攻下的兩個適應症，正是臨床需求長期未被充分滿足的硬骨頭。

SCLC進展快、複發早，治療高度依賴化療。而現有方案的療效仍有明顯提升空間：一線化療的中位OS約為10-13個月，聯合PD-(L)1藥物時中位OS最長可達到19個月^[3]；進入二線后，化療的中位OS通常只有6-9個月^[4-6]。新晉二線藥物塔拉妥單抗把中位OS推至13.6個月^[7]，證明這個頑固癌種並非無路可走。

骨肉瘤的處境更為艱難。幾十年來，化療仍是系統治療的基本盤，患者缺少有效替代方案。對於這類研發難度高、商業關注度相對有限的瘤種，任何能夠在註冊性研究中實現疾病控制的藥物，都可能改變臨床實踐。

臨床空白足夠大，靶點延展性也足夠強，這正是B7-H3 ADC受到追捧的底層邏輯。但好賽道從來不會只留給一家企業。目前全球尚無B7-H3 ADC獲批上市，競爭窗口仍然敞開，HS-20093擁有的機會，同樣擺在每一個頭部玩家面前。差距不會由誰先講出一個好故事來決定，而取決於誰能持續拿出經得起檢驗的數據。HS-20093在SCLC和骨肉瘤的兩場勝仗，恰恰是在回答這個問題。

HS-20093憑什麼站上頭部位置？

HS-20093今天的競爭身位優勢，在早期臨床中已經露出端倪。在I期研究中，二線SCLC患者的cORR達到60%，中位PFS達到6.3個月，中位OS達到14.9個月^[8]；在II期研究中，三線骨肉瘤患者的PFS達到8.3個月，OS長達24.5個月^[9]。這些數據雖不足以直接定義產品價值，卻足以做兩件事：一是確認藥物在不同腫瘤中的活性，二是為公司下注III期研究提供底氣。

早期信號也帶動監管路徑提速。自2024年以來，HS-20093先後在美國、中國、歐洲、日本斬獲突破性療法、優先審評、孤兒葯等11項資格認定，成為目前監管認定數量最多的B7-H3 ADC。

真正讓HS-20093在B7-H3 ADC賽道中獲得辨識度的，還是證據的硬度。如今，兩項III期研究相繼達到主要終點，早期信號得到確認：ARTEMIS-008研究證明HS-20093能夠顯著延長SCLC患者生存，跨過抗腫瘤藥物公認的最高門檻，也在無形中抬高了後來者的競爭標準；ARTEMIS-011研究取得PFS獲益結果，又為HS-20093補上了骨肉瘤這一塊拼圖。

目前，翰森已圍繞HS-20093在SCLC、非小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌和骨肉瘤4個癌種中開展註冊性III期臨床。一張更大的開發版圖正在徐徐鋪開。與此同時，HS-20093針對頭頸部癌、前列腺癌、結直腸癌的關鍵概念驗證（PoC）臨床研究高效推進。多癌種、分層次的臨床布局，讓HS-20093的臨床價值被持續放大。

兩項III期研究建立了HS-20093的證據硬度，臨床規劃的廣度進一步為產品上限打開空間。二者相互支撐，構成HS-20093躋身B7-H3 ADC頭部陣營的核心支點。

GSK加碼押注，全球開發提速

想要成為全球明星產品，光靠中國的數據還不夠。兩項中國III期研究已經證明了HS-20093的產品成色，GSK的持續加碼將把這款葯的故事寫到全球市場。

2023年底，GSK買下HS-20093的海外權益，這筆大額授權也讓HS-20093迅速獲得全球關注。但簽約金額只能說明一個項目“被看見了”，進入合作方管線版圖、持續獲得資源以及被推入多項全球III期，才說明它真正進入了戰略腹地。HS-20093正在完成這一步。

HS-20093的第一項全球III期臨床預計在明年讀出數據。按照最新研發計劃，今年下半年GSK還將陸續啟動3項全球III期臨床，覆蓋一線SCLC、后線去勢抵抗性前列腺癌和一線去勢抵抗性前列腺癌。到2027年，概念驗證研究還將延伸至非小細胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、胃癌等癌種。

來源：GSK 2026H1業績PPT

一條清晰的全球開發路徑正在顯現：以SCLC為上市突破口，以前列腺癌拓寬大適應症空間，再用多項概念驗證研究尋找下一批可以進入後期開發的癌種。

值得一提的是，不久前，GSK剛宣布以106億美元完成對Nuvalent的收購，GSK在聲明中明確指出，此次收購旨在加速進入布局肺癌領域，併為B7-H3 ADC的拓展提供平台。如今，隨着HS-20093在肺癌領域斬獲首個B7-H3 ADC的III期臨床陽性OS數據，這場百億併購的協同效應初現。由此可見，HS-20093不再僅僅是一個引進品種，未來或將成為GSK肺癌治療支柱的核心組成部分。

來源：GSK官網

GSK的價值也不只是資金。全球多中心臨床、跨區域上市、規模化商業化，這些恰恰是分子價值能否在全球兌現的關鍵環節。一邊是翰森製藥深耕中國臨床，快速推進國內註冊上市；另一邊由跨國葯企主導海外全球臨床開發，加速產品走向全球患者。作為翰森製藥的下一個明星產品，HS-20093不僅向全球輸出原創分子，更提供了領先海外的臨床開發策略與靶點驗證證據，向全球腫瘤學界證明中國葯企具備源頭創新、前沿靶點驗證、多中心臨床開發的綜合實力。

從阿美替尼到HS-20093，翰森正在經歷創新葯企業最關鍵的一次轉身——從單個重磅產品驅動走向多產品梯隊驅動。對翰森而言，HS-20093的意義不止於增加一款創新葯，更是一次再造增長引擎的考驗。HS-20093已經走到明星產品的門前，接下來要做的，是在全球競爭中不斷證明自身的長期價值。

- 上下滑動查看參考資料 - 

[1] Molecular Pathways: Targeting B7-H3 (CD276) for Human Cancer Immunotherapy. Clinical Cancer Ressearch. 2016; 22 (14): 3425–3431. doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-15-2428.

[2] B7-H3: An Attractive Target for Antibody-based Immunotherapy. Clinical Cancer Ressearch. 2021; 27 (5): 1227–1235. doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-20-2584.

[3] Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer: a randomized phase 3 trial. Nature Medicine. 2024; 30(10):2967-2976. doi:10.1038/s41591-024-03132-1.

[4] Phase III trial comparing supportive care alone with supportive care with oral topotecan in patients with relapsed small-cell lung cancer. Journal of Clinical Oncology. 2006; 24(34):5441-7. doi:10.1200/JCO.2006.06.5821.

[5] Combination lurbinectedin and doxorubicin versus physician's choice of chemotherapy in patients with relapsed small-cell lung cancer (ATLANTIS): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Respiratory Medicine. 2023; 11(1):74-86. doi:10.1016/S2213-2600(22)00309-5. 

[6]https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-provides-update-zepzelcar-lurbinectedin

[7] Tarlatamab in Small-Cell Lung Cancer after Platinum-Based Chemotherapy. The New England Journal of Medicine. 2025; 393(4):349-361. doi:10.1056/NEJMoa2502099.

[8] GSK 2026H1業績PPT. https://www.gsk.com/media/nr3p1a3f/q2-2026-results-and-accelerate-growth-slides.pdf

[9] https://mp.weixin.qq.com/s/o9ahk-SfW9avEQWV56cfJQ.

關於翰森製藥

翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司，以「持續創新，提高人類生命質量」為使命，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前，公司在中國產生銷售收入的創新葯共7款，形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。

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