製藥行業流傳着一句話:「中國醫藥創新看江蘇,江蘇醫藥創新看連雲港。」連雲港成為全國創新藥物的先行區和知名「葯港」,這已是中國醫藥行業的共識。
在連雲港有這樣一家葯企,從成立到位列中國製藥工業百強前20強、行業創新能力前3強、國家技術創新示範企業,連續2年獲得國家科技進步二等獎,擁有中國第九個獲批的新分子實體創新葯、中國專利金獎,這家企業只用了不到20年時間。
習近平總書記在十九大報告中強調,中國特色社會主義進入新時代,我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。
在以「豪森夢•健康夢」為主題的現代化展廳,豪森葯業集團總裁呂愛鋒說:「貫徹落實十九大精神具體到醫藥行業,就是要解決人民日益增長的健康生活需要和醫藥行業不平衡不充分發展之間的矛盾。作為民族製藥企業,我們非常明確自己的社會責任擔當,就是要通過科技創新提供更安全、高效和經濟的藥物,滿足患者尚未被滿足的健康需求,提升他們的獲得感,為人民的美好生活提供健康保證。」
集團建設的五萬平方米現代藥物研發中心
豪森使命「服務社會,營造健康」
「報告中提出要實施健康中國戰略,指出創新是引領發展的第一動力,既讓我們的‘健康夢’增添了沉甸甸的使命感,也讓我們感受到了前所未有的發展機遇。」豪森葯業集團黨委書記張春林說,「豪森從成立起就明確了‘服務社會,營造健康’的企業使命和‘做優民族醫藥、做強中國創造’的發展道路。」
豪森葯業的發展道路與國內患者的健康需求結合緊密。在企業創立的上世紀90年代,我國在經濟迅猛發展的同時,人民日益增長的健康需求與醫藥行業供給不足的矛盾開始突顯。當時的豪森葯業,制定了「仿創結合,仿製打基礎,創新求突破」的發展戰略。針對國內患者對國際高端藥物的需求巨大而供給能力不足的情況,剛剛嶄露頭角的豪森葯業,毅然決定研發抗腫瘤藥物蓋諾(酒石酸長春瑞濱注射液)。項目開發團隊夜以繼日克服重重困難,在2000年成功把該產品推向市場,在國內外業界引起了巨大的轟動。這個重磅產品成為豪森葯業第一個年銷量過億的品種,先後被評為江蘇省高新技術產品和國家重點新產品。
第一個重磅產品的推出和市場的成功,讓豪森葯業的決策者們非常高興地看到,自己創造的藥物有效地提高了人們的健康生活水平,滿足了腫瘤患者用藥可及性,同時也意識到高科技產品擁有的巨大市場空間和科技創新的核心作用。
藥物創新提升患者獲得感
從2000年開始,豪森葯業逐步提升研發投入,去年研發投入占銷售收入比例近10%,遠高於行業平均水平。同時在美國新澤西、上海張江和江蘇連雲港布局三大研發中心,培養近千名高質素專業科研工作者,擁有國家級企業技術中心、博士后科研工作站和江蘇省院士工作站、生物高技術研究室等多個研發平台;並通過多層次、多領域的產學研協同創新和專家聯席諮詢機制,不斷提升企業的自主創新能力和科研成果的轉化能力,研發戰略也從「仿製為主、仿創結合」向「創新為主,仿創結合」轉型升級。
「在豪森葯業科技創新的過程中,白血病治療藥物昕維(甲磺酸伊馬替尼片)和我國精神治療領域第一大品種歐蘭寧(奧氮平片)是繞不過的兩個品種。」豪森葯業集團黨委書記張春林在講述豪森葯業科技創新時介紹,「這兩個品種在國內有較多的患者使用,但救治率極低,原研葯治療費用一年幾十萬,一般家庭根本承擔不了。」
甲磺酸伊馬替尼治療晚期慢性粒細胞白血病的10年生存率高達90%,是第一個將白血病從腫瘤絕症轉化成慢性病的藥物。2002年該葯進入中國市場,但年治療費高達25萬元,且需要長期服用,絕大部分患者家庭無法承受。
豪森葯業2009年啟動伊馬替尼國產化,因該藥物具有廣泛的社會需求,項目被列入國家「十三五」「重大新葯創製專項」。經過長達5年的科技攻關,豪森葯業的科研人員成功突破多個原研專利壁壘和技術陷阱,研製出全新「非針狀晶型」和「高純化技術」,基因毒性雜質明顯優於歐盟標準,工藝路線收率高並更具安全性和環保性。2014年,以「昕維」為商品名的國產甲磺酸伊馬替尼片在國內首仿上市,產品價格只有原研葯的十分之一,其確切的療效和相對可及的價格迅速被醫生和患者廣泛認可,國內市場佔有率迅速接近50%。今年2月,該葯在國內患者的普遍呼聲中被納入國家醫保目錄,更多的白血病患者將以可承受的費用獲得更好的治療,重返健康生活。
這樣的故事並不是個案。豪森葯業2001年成功推出精神類新葯「歐蘭寧」,實現了奧氮平的國產化。由於療效好、副作用小、價格僅為原研葯的1/4,在為國內精神類患者帶來福音的同時迅速佔據市場主導地位,成為我國精神治療領域的第一大品種。
目前,歐蘭寧已應用於國內近3000家醫院,市場佔有率近90%,年銷售額超20億元。2013年,該項目被列入「國家重大新葯創製專項」,並被科技部評為「國家重點新產品」;2014年,因歐蘭寧對社會作出的巨大貢獻,該藥物的研製及應用項目為豪森葯業贏得第二個國家科技進步二等獎。
豪森在藥物創新方面的卓越實踐和突出表現,得到了國家相關部門的肯定和支持。截至目前,豪森先後承擔了60多項國家「重大新葯創製」科技重大專項、國家863計劃、國家火炬計劃等項目的攻關任務,並提前完成了項目開發。
「在2003年,我們原料葯就以‘零缺陷’通過了FDA認證檢查;2012年,‘蓋諾’‘澤菲’相繼通過FDA認證檢查,成為我國第一個通過該認證的凍乾粉劑型。」豪森葯業質量負責人介紹,「在‘全員、全過程、持續改進’的質量方針指引下,建立了全生命周期的質量管控體系,覆蓋了從研發設計到生產製造再到運輸管理的全過程,我們連續多次被評為‘中國藥品質量誠信建設示範企業’。」
截至目前,豪森葯業在抗腫瘤、精神類、內分泌、消化道等六大疾病領域已有近50個品種進入市場。據不完全統計,累計惠及患者幾千萬人,為社會節約醫療費用約300億元。
科技創新引領中國創造
「科技創新是我們的根本、豪森發展的核心,幫助我們在過去22年裡實現了數次跨越發展。」豪森葯業集團總裁呂愛鋒說,「無論從全球、全國、全行業還是從我們自身出發,科技創新是我們必須堅持的發展戰略,將引領我們完成‘中國製造’向‘中國創造’的轉型升級,達成並實現‘豪森夢•健康夢’的最終願景。」
通過仿創結合,豪森葯業聚焦國內臨床急需的大品種藥物,打破國際原研製葯企業的專利壁壘和市場垄斷,將國際先進的科技成果帶到國內,在確保產品療效和安全性的同時生產高附加值的科技型產品,不僅為豪森的產品提供了核心競爭力,使之迅速有效地佔有市場,而且大幅度降低藥物治療成本,提高患者的用藥可及性和健康獲得感,也極大地促使該企業行業影響力的快速提升。
「仿製葯解決了患者用藥的可及性難題,但仿製葯並不能解決所有問題。中國是一個人口大國,隨着健康需求的增長,從長遠看,中國的製藥企業還要通過自主創新、開發出原創性藥物來承擔更多的社會責任。」豪森葯業集團總裁呂愛鋒說。
2014年5月,豪森葯業歷經13年研發的國家1.1類創新葯「邁靈達」(嗎啉硝唑氯化鈉注射液)成功上市,是國內第9個新分子實體創新藥物,對婦科盆腔炎等疾病有更好的療效和更高的安全性,標志著豪森邁出了從「仿創結合」向「自主創新」轉型升級的關鍵步伐。
豪森葯業還有近20個國家1類原創新葯在不同的研發階段,將在近幾年陸續上市,在藥物的安全性、有效性和經濟性等方面將有新的改善,並不同程度提高患者的生存質量。豪森葯業即將上市的重磅新葯聚乙二醇洛塞那肽廣受關注,這是一種針對糖尿病的長效藥物,可將每天1-3次的給葯頻率,有效延長至每周僅需給葯1次就可以實現很好的療效,將大幅提升患者依從性,並有效改善患者的生活質量;甲磺酸氟馬替尼是第二代白血病靶向藥物,與第一代藥物相比,具有更好的安全性和有效性。
然而,豪森的藥物創新不止於此,他們在布局國內市場的同時,早已將目光投向了國際市場。在原料葯國際化的基礎上,豪森從2006年開始着手布局海外高端市場。2012年抗腫瘤注射劑「澤菲」「蓋諾」在國內率先通過美國FDA認證,2016年抗腫瘤注射劑「普來樂」、精神類藥物「歐蘭寧」通過美國FDA認證和日本PMDA認證,目前,豪森已與美國、歐盟等50多個國家和地區建立了貿易關係,形成了覆蓋全球的海外營銷網絡,被評為「中國製藥企業製劑國際化先導企業」。
為進一步加快國際化步伐,在製劑國際化提速的基礎上,豪森葯業的創新葯也在開展國際多中心臨床研究,同時大力引進國際高端科研人才,爭取有更多的創新葯進入國際臨床研究,為創新葯國際化奠定基礎,使世界範圍內有更廣泛的人群能夠享受到創新藥物帶來的健康獲得感。
像豪森葯業這樣以振興中華為己任的企業,在江蘇大地上還有很多。他們敢於擔當、勇於創新,各自在行業內默默耕耘,為民族復興大業作出各自的努力。我們有理由相信,有這樣一批具有新時代精神的企業在,中國夢的實現將指日可待。
報道媒體:新華日報