2024年3月27日，翰森製藥聖羅萊®（培莫沙肽注射液）全國首場上市會暨腎性貧血規範診療高峰論壇華東站在上海隆重舉行。來自華東地區的多位腎內科專家出席論壇，圍繞我國腎性貧血的管理現狀、藥物研究展開深入討論，並對我國自主研發的腎性貧血全新機制治療藥物——培莫沙肽的作用機制、臨床研究進行了分享講解。
專家指出，我國慢性腎臟病（CKD）患者貧血患病率高，腎性貧血是CKD最常見的併發症之一，且隨着腎功能的不斷下降，腎性貧血的患病率不斷升高，到了透析階段，絕大多數患者（>90%）存在貧血情況。腎性貧血顯著增加CKD患者心血管事件、卒中、腎病進展及死亡風險，雖然短效重組人EPO（rHuEPO）在臨床使用多年，但目前的達標率仍有待提高，因此研髮長效製劑，持續性、高選擇性EPO受體激動劑，減少注射次數是未來腎性貧血的治療方向。
培莫沙肽是一種全新機制的EPO模擬肽，專家分別從作用機制、結構特點及受體動力學角度，講述了培莫沙肽為我國CKD腎性貧血患者帶來的獲益。
【培莫沙肽作用機制】
培莫沙肽獨特結構優勢能夠增強其對EPO受體的高親和力和高選擇性，一方面，其對稱二聚體結構能夠高效專一地激動EPO促紅受體（同型二聚體），從而持續激活升紅通路；另一方面，其對EPO非促紅受體（異二聚體）的低親和力有助降低脫靶效應帶來的安全性風險。此外，培莫沙肽的分子結構中不含遊離賴氨酸，因此不會像rHuEPO那樣發生氨甲酰化而失去促紅作用；培莫沙肽的肽鏈與EPO無氨基酸序列同源性，因此不會誘導產生EPO抗體，有助改善EPO抵抗，並從源頭上降低純紅細胞再生障礙性貧血（PRCA）的風險。
從受體動力學角度來看，培莫沙肽實現長效促紅的原因在於Hb持久穩定達標取決於維持EPO受體適度激活的時間，而不是短時激活的強度。研究显示，相比短效rHuEPO和達依泊汀，EPO模擬肽與EPO促紅受體結合時間更長，與受體形成高度穩定的結合，這可能是其實現長效促紅的原因之一；臨床研究中也證實培莫沙肽每月一次能夠持續促紅，實現Hb、劑量雙穩定，這將為CKD腎病貧血患者帶來穩固獲益。
2023年10月，全球頂尖醫學期刊《柳葉刀》(The Lancet)子刊eClinicalMedicine(IF:15.1)，在線發表了培莫沙肽Ⅲ期臨床研究論文，研究進一步證實培莫沙肽療效和安全性非劣於rHuEPO，且心血管事件發生率低。
【eClinicalMedicine 發表的培莫沙肽Ⅲ期研究結果】
這項隨機、開放性、陽性藥物對照、非劣效性Ⅲ期試驗在中國 43 家透析中心開展，納入 372 例既往使用常規 EPO 製劑的 CKD 5 期透析患者。結果證實每月 1 次皮下注射培莫沙肽與常規每周 1～3 次短效rHuEPO給葯同樣有效且安全。雖然是非劣效研究，但在主要療效終點（從基線至療效評估期血紅蛋白水平的平均變化）上显示出優效性趨勢（組間差異：0.288 g/dL，95% CI：0.107～0.468，P = 0.0018）。在次要療效終點上，培莫沙肽組和短效rHuEPO組分別有 63.95% 和 59.65% 的患者療效評估期ΔHb 維持在 ± 1.0 g/dL內（P = 0.4456）。
目前，培莫沙肽已經進入國家醫保目錄，為我國CKD腎性貧血患者切實帶來更高效、安全、便捷的創新解決方案，大大減輕了患者及其家庭、社會的疾病負擔。翰森製藥將始終秉承“持續創新，提高人類生命質量”的使命，用更多突破性、高品質的創新葯造福廣大患者。
關於聖羅萊®
聖羅萊®（培莫沙肽注射液）是翰森製藥自主研發的“全球唯一獲批上市的EPO模擬肽”，2023年6月獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，適用於治療因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，包括未接受紅細胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細胞生成素（EPO）治療的成人透析患者(本品不適用於在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細胞輸注)。
聖羅萊®是翰森製藥獲批上市的第7款創新葯，也是翰森製藥首款同時獲批兩項適應症的創新葯。
關於翰森製藥
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域，致力於通過持續創新提高人類生命質量。截至目前，公司已上市7款創新葯，創新產品營收佔比突破至67.9%。公司連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。公司於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。更多信息請訪問：https://cn.hspharm.com/。
