2025年6月4日，翰森製藥集團有限公司（以下簡稱“翰森製藥”，03692.HK）宣布，創新葯甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa®）獲英國藥品與保健品監管局（MHRA）批准上市，Aumseqa®作為單葯治療適用於：成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的治療。據此，甲磺酸阿美替尼片成為翰森製藥首個獲准進入海外市場的創新葯，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI。
作為中國首個原研三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片（中國商品名：阿美樂®）持續拓展其在NSCLC治療領域的應用。迄今為止，基於多項關鍵註冊臨床研究，阿美樂®在中國獲批上市的適應症數量已達四項，治療範圍橫跨局部晚期或轉移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）、不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），是目前獲批適應症最多、治療領域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。另外，阿美樂®聯合化療用於EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC一線治療的上市許可申請已於2024年11月獲NMPA受理。
翰森製藥還將繼續推進對阿美樂®於歐洲藥品管理局（EMA）的海外監管認可，以惠及更多患者。
作為中國首個原研三代EGFR-TKI，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）具有良好的脂溶性和穩定性，能更好地透過血腦屏障，且不良反應發生率低。目前，阿美樂®已有四項適應症在中國獲批上市，分別是：二線治療既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者；一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者；含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者治療；以及用於Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人NSCLC患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，並由醫生決定接受或不接受輔助化療。2025年6月4日，阿美樂®出海取得關鍵性進展，兩項新適應上市許可申請在英國獲批，作為單葯適用於：成人局部晚期或轉移性NSCLC且具有激活的EGFR突變患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的治療。
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，以「持續創新，提高人類生命質量」為使命，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前，公司已上市7款創新葯，形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。
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