- Risvutatug Rezetecan ARTEMIS-001 I期研究獲得积極讀出，支持其在難治性小細胞肺癌中的III期臨床開發，並計劃在肺癌領域開展更多關鍵性研究。
Risvutatug rezetecan是一款靶向 B7-H3 的抗體-藥物偶聯物（ADC），正在針對多種實體瘤開展臨床研究。ARTEMIS-001 研究評估了Risvutatug rezetecan在306 例經治晚期實體瘤患者的安全性、抗腫瘤活性和葯代動力學（其中259例為肺癌患者）。在劑量擴展階段，入組的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）或晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者接受Risvutatug rezetecan 8.0 mg/kg或10.0 mg/kg靜脈輸注，每三周一次。主要終點包括安全性以及根據RECIST v1.1標準評估的確認客觀緩解率（cORR）。
基於 ARTEMIS-001 研究的總體療效與安全性結果，8.0 mg/kg方案已推進至III 期臨床開發，目前針對二線 SCLC 的確證性研究正在中國及全球範圍內開展。
Risvutatug rezetecan已獲得中、美、歐授予的共6項肺癌相關監管認定，包括：中國NMPA授予突破性療法藥物兩項（經治ES-SCLC、驅動基因陰性的非鱗狀NSCLC ）；美國 FDA 授予突破性療法（BTD）一項（ES-SCLC）和孤兒葯資格（ODD）一項（SCLC）；歐洲EMA授予優先藥物資格（PRIME）一項（ES-SCLC）和ODD一項（含SCLC在內的肺神經內分泌癌）。相關認定將助推該產品在全球加速開發。
關於Risvutatug Rezetecan
Risvutatug rezetecan（HS-20093）是翰森製藥自主研發的一款靶向B7-H3的抗體藥物偶聯物（ADC），由全人源的B7-H3單抗與拓撲異構酶I抑製劑(TOP1i)有效載荷共價連接而成，目前正被評估用於多種實體瘤的治療。
該產品在中國針對骨肉瘤和小細胞肺癌的臨床開發已進入III期階段，同時，用於治療非小細胞肺癌、頭頸部癌、前列腺癌、食管鱗癌和結直腸癌及其它適應症的多項PoC概念驗證臨床研究正在進行。
2023年12月，翰森製藥授予葛蘭素史克（GSK）關於 Risvutatug rezetecan 的全球獨家許可（不包含中國內地及港澳台），以開發、生產和商業化該產品。
關於SCLC和NSCLC
肺癌仍然是全球癌症相關死亡的主要原因，2022 年全球約有 248 萬例新發病例[1]。SCLC約佔 15%，其特徵為進展迅速且預后較差，在ES-SCLC中 5 年生存率約為 3%[2–4]。NSCLC約佔 85%[5]，是由多種分子變異驅動的一類異質性惡性腫瘤[6]。
含鉑化療聯合或不聯合免疫治療仍是ES-SCLC 的標準一線治療方案[7,8]，而一線治療后的治療選擇帶來的持續獲益極其有限。在NSCLC中，靶向治療和免疫檢查點抑製劑雖改善了特定人群的預后，但原發或獲得性耐葯導致的疾病進展仍普遍存在。因此，SCLC和NSCLC領域均存在巨大的未滿足的臨床需求。
參考文獻：
1. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. U.S. Cancer Fact Sheet. Accessed August 2025.
2. Schabath MB, Cote ML. Cancer Progress and Priorities: Lung Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019;28(10):1563-1579. doi:10.1158/1055-9965.EPI-19-0221
3. Rudin CM, Brambilla E, Faivre-Finn C, Sage J. Small-cell lung cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):3. Published 2021 Jan 14. doi:10.1038/s41572-020-00235-0
4. SEER Small Cell Carcinoma of the Lung and Bronchus SEER 5-Year Relative Survival Rates. Data from SEER 2012-2018
5. National Cancer Institute. SEER Cancer Statistics Factsheets: Lung and Bronchus Cancer. SEER Cancer Statistics Factsheets: Lung and Bronchus Cancer. October 2023.
6. Chen, Z.; Fillmore, C.M.; Hammerman, P.S.; Kim, C.F.; Wong, K.K. Non-small-cell lung cancers: a heterogeneous set of diseases. Nat Rev Cancer 2014, 14, 535-546.
7. Kim SY, Park HS, Chiang AC. Small Cell Lung Cancer: A Review. JAMA. 2025;333(21):1906-1917. doi:10.1001/jama.2025.0560
8. Horn L, Mansfield AS, Szczęsna A, et al. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;379(23):2220-2229. doi:10.1056/NEJMoa1809064
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