- 在註冊性Ⅲ期臨床試驗（ARTEMIS-011）中，與化療相比，HS-20093 在獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）方面显示出具有統計學顯著性和臨床意義的改善。
- 次要終點（包括總生存期 OS 和研究者評估 PFS 等）亦觀察到一致的獲益趨勢，進一步支持HS-20093在晚期骨肉瘤中的臨床潛力。完整數據將在即將召開的醫學大會上公布。
- 安全性特徵與既往報道結果一致，未發現新的安全性信號。翰森製藥計劃與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心溝通，以推動在中國遞交新葯上市申請（BLA）。
與化療相比，Risvutatug Rezetecan 在 IRC 評估的 PFS 方面显示出具有統計學顯著性和臨床意義的改善。次要臨床終點（包括總生存期OS和研究者評估的 PFS），亦觀察到一致的獲益，進一步驗證了該藥物在晚期骨肉瘤治療中的潛在臨床價值。安全性特徵與既往研究結果一致，未發現新的安全性信號。
ARTEMIS-011 是一項在骨肉瘤患者中開展的註冊性Ⅲ期臨床研究，其陽性結果標志著 B7-H3 靶向 ADC 在實體瘤治療中的又一重要潛在突破。基於上述研究結果，翰森製藥將於近期與中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）啟動溝通，推進新葯上市申請（BLA）準備工作。與此同時，ARTEMIS-011 研究的詳細數據將在即將召開的國際腫瘤學會議上公布。
上述結果連同Risvutatug Rezetecan近期在晚期或複發性小細胞肺癌中獲得的陽性關鍵性數據，標志著其在兩種不同腫瘤類型中均取得了陽性的III期結果。Risvutatug Rezetecan是目前唯一在多個腫瘤中報告陽性III期研究結果的B7-H3靶向ADC。
關注罕見病
突破骨肉瘤治療困境
骨肉瘤是最常見的惡性骨腫瘤，佔全部惡性骨腫瘤的35%，已被列入國家衛健委發布的《第二批罕見病目錄》[1]。骨肉瘤中位發病年齡為20歲，是兒童和青少年最常見的原發性惡性骨腫瘤。大約20%-30%的局限性（非轉移性）骨肉瘤患者和80%的轉移性骨肉瘤患者會進入進展期（複發或轉移），而進展期骨肉瘤患者的5年生存率僅約20%[2-3]。在全球範圍內，接受一線化療后的複發或難治性骨肉瘤患者的治療選擇有限，缺少明確的標準治療[4-5]。對於既往二線經治後進展的骨肉瘤患者，治療選擇更為有限，存在巨大未滿足的臨床需求。
作為翰森製藥在 B7-H3 靶點布局的核心 ADC 藥物，HS-20093 通過精準靶向腫瘤細胞表面表達的 B7-H3 抗原，將拓撲異構酶抑製劑有效載荷定向遞送至腫瘤細胞內部，在實現強效殺傷的同時，顯著降低系統性毒性。此次在針對至少接受過二線系統治療後進展或複發的骨肉瘤患者開展的 ARTEMIS-011 研究中，Risvutatug Rezetecan 在 IRC-PFS 方面展示出具有統計學顯著性和臨床意義的改善，同時次要終點 OS 也觀察到一致的獲益，有望為這一高度難治性腫瘤提供突破性的新治療選擇。
關於Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan是由翰森製藥自主研發的靶向B7-H3的抗體偶聯藥物（ADC），由全人源的B7-H3單克隆抗體與拓撲異構酶抑製劑（TOPOi）有效載荷共價連接而成。該產品在中國已進入骨肉瘤、小細胞肺癌、非小細胞肺癌及食管鱗癌Ⅲ期臨床開發階段，同時正在開展針對頭頸部癌症、前列腺癌、結直腸癌及其他實體瘤的多項概念驗證（PoC）臨床研究。2023年12月，翰森製藥授予葛蘭素史克（GSK）該產品在全球（不含中國內地、香港、澳門、台灣）的開發、生產及商業化獨家許可。目前GSK正在海外推進該產品I至Ⅲ期臨床試驗。
參考文獻：
[1] 第二批罕見病目錄.國家衛健委，國衛醫政發[2023]26號，2023年9月18日.
[2] Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Review of Osteosarcoma and Current Management. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243. DOI: 10.1007/s40744-016-0046-y.
[3] Meltzer PS, Helman LJ. New Horizons in the Treatment of Osteosarcoma. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076.
[4] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Bone Cancer. August 20, 2024. Version 1.2025. Accessed October 24, 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bone.pdf
[5] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). CSCO Clinical Practice Guidelines: Bone and Soft Tissue Cancer (2024).
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