- 瑞康立伏妥塔單抗（HS-20093）在既往接受過至少二線治療失敗的複發或難治性（R/R）骨肉瘤患者中（12.0 mg/kg,每三周一次給葯），經盲態獨立中心評審（BICR）評估，無進展生存期（PFS）显示出具有統計學顯著性和臨床意義的改善。
該研究在既往至少二線治療失敗的複發或難治性（R/R）骨肉瘤患者中，評估了瑞康立伏妥塔單抗對比吉西他濱聯合多西他賽（GD）的療效。在預設的分析時點，該研究達到由盲態獨立中心評審（BICR）評估的無進展生存期主要終點，具有統計學顯著性和臨床意義的改善，疾病進展或死亡風險降低67%。
瑞康立伏妥塔單抗是翰森製藥自研靶向B7-H3抗體藥物偶聯物（ADC），由全人源抗B7-H3單克隆抗體與拓撲異構酶I抑製劑（TOP1i）有效載荷通過可裂解四肽連接子偶聯而成。在中國，瑞康立伏妥塔單抗目前正在小細胞肺癌、非小細胞肺癌、骨肉瘤和食管鱗癌等適應症中開展關鍵性III期研究。2026年9月24日，注射用瑞康立伏妥塔單抗用於骨肉瘤的生物製品許可申請（BLA）已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理並已納入優先審評審批程序（受理號為CXSS2600155）。截至目前，瑞康立伏妥塔單抗已於中國、美國、日本及歐洲累計獲得包括突破性療法、孤兒葯資格等在內的12項監管認定。
在2026年ESMO年會上公布的ARTEMIS-011研究主要結果显示，在複發或難治性骨肉瘤患者中，與吉西他濱聯合多西他賽相比，瑞康立伏妥塔單抗顯著改善複發或難治性骨肉瘤患者的無進展生存期，具有統計學顯著性和臨床意義。這是近30年來複發或難治性骨肉瘤領域首個取得陽性結果的III期研究。瑞康立伏妥塔單抗也是首個且唯一一個在多種腫瘤類型中證實具有統計學顯著獲益的靶向B7-H3 ADC。
隨着該III期研究取得陽性結果，瑞康立伏妥塔單抗在B7-H3靶向ADC的臨床開發中迎來了關鍵里程碑，正從臨床研究階段邁向在中國遞交骨肉瘤及小細胞肺癌兩項上市申請。翰森製藥將繼續推進瑞康立伏妥塔單抗在多瘤種、多線治療中的開發，充分挖掘B7-H3 ADC的治療潛力，推動中國創新成果惠及更多患者。葛蘭素史克（GSK）擁有瑞康立伏妥塔單抗在中國大陸、香港、澳門和台灣以外地區的獨家開發和商業化權利，並正在肺癌、前列腺癌及其他實體瘤領域推進廣泛的全球臨床開發項目。
報告展示詳情如下：
報告標題:瑞康立伏妥塔單抗對比吉西他濱聯合多西他賽治療既往接受多線治療的複發或難治性骨肉瘤患者：III期ARTEMIS-011研究的主要結果
會議環節: 主席研討會Ⅲ（Presidential symposium Ⅲ）
摘要編號: LBA9
時間/日期: 2026年10月26日16:30–16:42（CET)
報告專家: 謝璐教授（北京大學人民醫院）
ARTEMIS-011是一項多中心、開放標籤、隨機（2:1）對照III期研究，共納入122例至少二線治療失敗的複發或難治性（R/R）骨肉瘤患者，隨機分配接受瑞康立伏妥塔單抗（12.0 mg/kg，每三周一次）或吉西他濱聯合多西他賽治療。數據截止日期為2026年6月17日（中位隨訪時間：7.1個月）。
●無進展生存期：主要終點經盲態獨立中心評審（BICR）評估，瑞康立伏妥塔單抗組中位PFS為5.5個月，對照組（GD）為1.4個月（HR=0.33; 95%CI: 0.20-0.55, P<0.0001），疾病進展或死亡風險降低67%。研究者評估的PFS显示一致的獲益趨勢（5.6個月 vs 1.0個月，HR=0.30; 95%CI: 0.19-0.50, P<0.0001）。在年齡、性別、肺轉移、基線腫瘤負荷、ECOG體能狀態及既往治療線數等全部預設亞組中，均觀察到與總體人群一致的獲益。
● 腫瘤緩解（BICR評估）：瑞康立伏妥塔單抗組客觀緩解率（ORR）為15%（對照組2%），疾病控制率（DCR）為76%（對照組33%）；中位緩解持續時間（DOR）為7.6個月。研究者評估的ORR、DCR及DOR與BICR結果一致。
● 總生存期（OS）：OS數據尚不成熟，但已显示數值上的獲益趨勢（兩組中位OS均未達到；HR=0.51; 95%CI：0.21–1.23），隨訪進行中。
● 安全性結果：瑞康立伏妥塔單抗在既往至少二線治療失敗的複發或難治性（R/R）骨肉瘤患者中显示出總體可控的安全性特徵。兩組最常見TRAE（任何級別及≥3級）均為血液學事件，且均未發生5級（致死性）事件。瑞康立伏妥塔單抗組≥3級TRAE發生率為93%（對照組83%），嚴重TRAE發生率為64%（對照組29%），均以血液學事件為主；考慮到該組治療持續時間顯著更長（中位4.5個月 vs 1.5個月），暴露調整后總體可管理。僅瑞康立伏妥塔單抗組1例患者發生2級治療相關間質性肺病（ILD）,經對症治療后恢復。
這些結果表明，瑞康立伏妥塔單抗有望成為既往經治的複發或難治性（R/R）骨肉瘤患者的潛在治療選擇。
關於骨肉瘤
骨肉瘤是最常見的惡性骨腫瘤，佔全部惡性骨腫瘤的35%，已被列入國家衛健委發布的《第二批罕見病目錄》[1]。骨肉瘤中位發病年齡為20歲，是兒童和青少年最常見的原發性惡性骨腫瘤。大約20%-30%的局限性（非轉移性）骨肉瘤患者和80%的轉移性骨肉瘤患者會進入進展期（複發或轉移），而進展期骨肉瘤患者的5年生存率僅約20%[2-3]。在全球範圍內，接受一線化療后的複發或難治性骨肉瘤患者的治療選擇有限，缺少明確的標準治療[4-5]。對於既往二線及以上經治後進展的骨肉瘤患者，治療選擇更為有限，存在巨大未滿足的臨床需求。
參考文獻：
[1] 第二批罕見病目錄.國家衛健委，國衛醫政發[2023]26號，2023年9月18日.
[2] Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Review of Osteosarcoma and Current Management. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243.
[3] Meltzer PS, Helman LJ. New Horizons in the Treatment of Osteosarcoma. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076.
[4] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Bone Cancer. July 21, 2026. Version 1.2027.
[5] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). CSCO Clinical Practice Guidelines: Bone and Soft Tissue Cancer (2025).
關於翰森製藥
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