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ASN 2026 | 翰森製藥公布鹽酸谷司卡肽治療慢性腎臟病血液透析的成人患者繼發性甲狀旁腺功能亢進症的有效性、安全性及長期臨床研究數據
發布日期:2026/10/23
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- 鹽酸谷司卡肽注射液治療慢性腎臟病(CKD)接受血液透析伴繼發性甲狀旁腺功能亢進症(SHPT)成人患者,在全段甲狀旁腺激素(iPTH)降低方面顯著優於當前一線藥物口服擬鈣劑西那卡塞,且在胃腸道不良事件發生率方面顯著更低;在更長周期研究中安全性表現良好。


           

2026年10月23日,翰森製藥集團有限公司(以下簡稱“翰森製藥”,03692.HK)宣布,公司於2026年10月21–25日在美國丹佛市舉行的美國腎臟病學會年會(ASN Kidney Week)上公布了鹽酸谷司卡肽用於CKD血液透析伴SHPT患者的關鍵臨床Ⅲ期及一項Ⅱ期長期安全性研究數據。

鹽酸谷司卡肽是一款靜脈用擬鈣劑,臨床開發擬用於CKD接受血液透析成人患者的SHPT。此次會上,兩項研究均以最新突破性研究壁報形式展示。Ⅲ期研究是一項多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照研究,旨在確證鹽酸谷司卡肽治療CKD維持性血液透析合併SHPT患者的有效性和安全性。該研究在中國81家中心共入組498例成人參與者,給葯周期為26周。Ⅱ期研究是一項多中心、開放標籤的臨床研究,旨在評估鹽酸谷司卡肽治療CKD維持性血液透析合併SHPT患者的長期安全性和耐受性。該研究在中國47家中心共入組303例成人參與者,中位治療持續時間74.7周。

該關鍵Ⅲ期研究結果显示,鹽酸谷司卡肽治療CKD接受血液透析伴SHPT患者,與西那卡塞(SHPT一線治療[1])相比,iPTH較基線下降>30%的比例及較基線下降>50%的比例均顯著更高,在降低iPTH方面優效於西那卡塞,且在胃腸道不良事件發生率方面顯著更低。Ⅱ期長期研究結果显示,鹽酸谷司卡肽安全性表現良好,並可持續維持iPTH降低療效。兩項研究數據充分證實了靜脈擬鈣劑鹽酸谷司卡肽用於CKD血液透析伴SHPT成人患者的療效與長期安全性。

報告展示詳情如下:

報告1(Ⅲ期研究):


                         

報告標題:鹽酸谷司卡肽對比西那卡塞用於CKD血液透析伴SHPT患者的療效與安全性

會議環節:最新突破性研究壁報展示

摘要編號:4581975

報告時間:2026年10月22日10:00 AM至12:00 PM(MDT)

報告人:余學清/廣東省人民醫院(廣東省醫學科學院),南方醫科大學

●研究結果

  • 療效方面,在治療第20–27周,鹽酸谷司卡肽組有90.2%的參与者達到iPTH較基線下降>30%(主要終點),西那卡塞組為74.7%,組間差異為15.5%(P<0.0001);鹽酸谷司卡肽組有77.9%的參与者iPTH較基線下降>50%(關鍵次要終點),西那卡塞組為50.5%,組間差異為27.3%(P<0.0001)。主要終點及關鍵次要終點均確認了鹽酸谷司卡肽組相比於西那卡塞組的優效性。

  • 安全性方面,鹽酸谷司卡肽組胃腸道不良事件發生率為20.2%,顯著低於西那卡塞組的28.8%(P=0.0251)。

報告2(Ⅱ期研究):


                         

報告標題:鹽酸谷司卡肽用於CKD血液透析伴SHPT患者的長期安全性

會議環節:最新突破性研究壁報展示

摘要編號:4581967

報告時間:2026年10月22日10:00 AM至12:00 PM(MDT)

報告人:左力/北京大學人民醫院

●研究結果

  • 中位治療持續時間為74.7周。接受鹽酸谷司卡肽的參与者中,僅17例(5.6%)報告低鈣血症不良事件(定義為透析前1小時內血清鈣<2.1 mmol/L且合併低鈣相關的癥狀和/或體征),多為輕至中度。在療效評估期間,至少71%的參与者iPTH水平成功降至300 pg/mL以下。

關於鹽酸谷司卡肽注射液


                             

                         

鹽酸谷司卡肽注射液是一種靜脈用擬鈣劑,通過作用於鈣敏感受體(CaSR)抑制甲狀旁腺激素(PTH)分泌,用於CKD血液透析伴SHPT患者的治療。該藥物上市許可申請已遞交中國國家藥品監督管理局,於2026年6月9日獲受理。擬定適應症為慢性腎臟病(CKD)接受血液透析的成人患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進症(SHPT)。

關於繼發性甲狀旁腺功能亢進症(SHPT)


                       

                   

繼發性甲狀旁腺功能亢進症(SHPT)是CKD礦物質和骨異常(CKD-MBD)的重要臨床表現之一。SHPT指CKD導致的血清PTH水平升高、甲狀旁腺組織繼發性增生甚至甲狀旁腺腺瘤形成。SHPT可引起CKD患者皮膚、骨骼及心血管等多系統病變。若發展成重度SHPT,可能導致嚴重皮膚瘙癢、骨骼畸形及心血管鈣化等,增加骨折、心血管事件及死亡風險[1]。對於需要降低PTH的處於G5期且正在接受透析治療的CKD患者(CKD-G5D),中國CKD-MBD指南及KDIGO指南建議擬鈣劑作為單葯治療選項之一或聯合其他治療[2-3]。


參考文獻:

1.擬鈣劑治療MHD患者SHPT專家共識工作組. 擬鈣劑治療維持性血液透析患者繼發性甲狀旁腺功能亢進症的中國專家共識(2024版)[J]. 中國血液凈化, 2024, 23(10): 721-735.

2.國家腎臟疾病臨床醫學研究中心. 中國慢性腎臟病礦物質和骨異常診治指南概要[J]. 腎臟病與透析腎移植雜誌, 2019, 28(1): 52-57.

3.Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD)[J]. Kidney Int Suppl, 2017, 7(1): 1-59. 





關於翰森製藥

翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業,下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司,以「持續創新,提高人類生命質量」為使命,重點關注抗腫瘤、代謝、自身免疫、中樞神經系統、抗感染等重大疾病治療領域。截至目前,公司在中國產生銷售收入的創新葯共7款,形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線示範工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:03692.HK)。

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