江蘇豪森葯業集團有限公司發起的“甲磺酸阿美替尼對比含鉑雙葯化療用於表皮生長因子受體非經典突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線治療的有效性和安全性：一項隨機、對照、開放、III 期、多中心臨床研究”(臨床研究方案編號：HS-10296-305)，已獲國家藥品監督管理局以及組長單位倫理委員會的批准，由中山大學附屬腫瘤醫院張力教授領銜在全國多家醫院開展臨床研究。

研究介紹

這是一項隨機、對照、開放、III 期、多中心臨床研究，旨在表皮生長因子受體非經典突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，評價甲磺酸阿美替尼（以下簡稱阿美替尼）對比含鉑雙葯化療作為一線治療的有效性和安全性。因臨床試驗產生的相關檢查及試驗用藥物均將免費提供，此外受試者還將獲得一定的交通補助。

招募條件

1. 年齡≥18 周歲。

2. 細胞學或組織學確診原發性 NSCLC，且組織學為非鱗狀細胞癌。

3. 腫瘤分期為局部晚期或轉移性 NSCLC（包括既往手術治療后複發的或初診的 IIIB、IIIC 或 IV 期患者）。既往手術治療后複發需滿足手術或輔助治療結束至複發≥6個月（以晚者計）。III期患者需滿足不適合根治性手術治療，且拒絕接受或不適合接受目前的標準治療（如根治性放化療等）。 

4. 既往未接受過針對局部晚期或轉移性 NSCLC 的任何系統性治療。對於接受過局部治療的患者，如果局部治療範圍內的病灶為非靶病灶或局部治療后已進展（針對肺癌的胸部放療或肺切除術除外），患者可以參加研究。

5. 診斷為局部晚期或轉移性 NSCLC 之後的腫瘤組織或血液樣本，採用廈門艾德EGFR突變檢測試劑盒經中心實驗室檢測確認為 EGFR 非經典突變（L861Q、G719X 或 S768I 突變中的一種或幾種， 包括共存外顯子 19 缺失、L858R 突變或 T790M 突變，排除 20 外顯子插入突變）。

6. 根據 RECIST1.1，患者至少有 1 個靶病灶。對靶病灶的要求為：未經過照射等局部治療的、或經局部治療后明確進展的可測量病灶，基線期最長徑≥10 mm（如果是淋巴結，要求最大短徑≥15 mm）。

7. 東部腫瘤組織協作組（ECOG）體力狀態（PS）評分為 0 或 1 並且在隨機之前 2 周沒有惡化，最小預期生存大於 12 周。

聯繫方式

如您有意向參加本項研究，請與以下研究醫生聯繫，他（她）將面對面地、更為詳細地介紹本研究，並安排您進行相應的檢查。如果您符合要求，將接受藥物治療及治療后的隨訪觀察。

聯繫人：方文峰醫生

聯繫電話：15322302066

地址：廣州市越秀區東風東路651號（中山大學附屬腫瘤醫院越秀院區）、廣州市黃埔區S378（九龍大道）（中山大學附屬腫瘤醫院黃埔院區）