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翰森製藥 | 阿美替尼於歐盟獲批上市,中國原研EGFR-TKI加速惠及海外肺癌患者
發布日期:2026/02/20
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2026年2月20日,翰森製藥集團有限公司(以下簡稱“翰森製藥”,03692.HK)宣布,創新葯甲磺酸阿美替尼片(中國商品名:阿美樂®,海外商品名:Aumseqa®)單葯治療已正式獲得歐盟委員會(EC)批准在歐盟上市,用於:(i)具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療;(ii)晚期EGFR T790M突變陽性NSCLC成人患者的治療。


本次獲批是在歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發布积極意見之後正式作出的。阿美替尼由此成為首個獲得歐盟批准上市的中國原研EGFR-TKI類藥物,標志著國產肺癌靶向創新葯在歐洲市場實現又一突破。

作為中國首個自主研發的三代EGFR-TKI,甲磺酸阿美替尼片自2020年上市以來,持續深耕NSCLC治療領域,不斷拓展適應症邊界。截至目前,基於多項高水平關鍵註冊臨床研究的充分驗證,阿美替尼已在中國內地獲批五項適應症,治療範圍全面覆蓋:EGFR突變NSCLC患者的術后輔助治療、不可切除局部晚期NSCLC放化療后的維持治療、靶化聯合治療局晚或轉移性NSCLC一線治療,以及單藥用於晚期NSCLC的一線治療和二線治療。

此次成功登陸歐盟市場,是阿美替尼全球化布局的又一重要里程碑,也彰顯了中國原研創新葯的硬實力。回顧其全球化進程,阿美替尼已實現多項階段性突破:2025年6月,該藥物率先獲得英國藥品與保健品監管局(MHRA)批准於英國上市,成為首個海外上市的中國原研EGFR-TKI;2025年12月,翰森製藥與Glenmark Specialty S.A.達成合作,授予其獨佔許可,推動阿美替尼逐步覆蓋包括中東與非洲、東南亞與南亞、澳大利亞、新西蘭、獨聯體在內的多個國家和地區。

翰森製藥將持續加快阿美替尼的海外上市布局,與合作夥伴一同穩步推進在更多國家和地區的註冊及商業化進程,以中國力量賦能全球肺癌治療,用中國創新葯惠及更多海外患者。

關於甲磺酸阿美替尼片


甲磺酸阿美替尼片(阿美樂®/Aumseqa®)是中國首個原研三代EGFR-TKI,具有良好的脂溶性和穩定性,能更好地透過血腦屏障,且不良反應發生率低。目前,阿美替尼已有五項適應症獲NMPA批准上市,分別是:二線治療既往經EGFR-TKI治療進展,且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者;一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者;含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者治療;用於Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的成人NSCLC患者的治療,患者須既往接受過手術切除治療,並由醫生決定接受或不接受輔助化療;聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

2025年6月4日,阿美替尼單葯治療兩項適應症在英國獲批上市。2025年12月16日,翰森製藥宣布授予 Glenmark 阿美替尼多區域獨家權益。2026年2月12日,阿美替尼單葯治療兩項適應症在歐盟獲批上市



關於翰森製藥

翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業,下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司,以「持續創新,提高人類生命質量」為使命,重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前,公司在中國產生銷售收入的創新葯共七款,創新葯收入佔比超八成,並建立了豐富的研發管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前三強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:03692.HK)。

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