甲磺酸阿美替尼片(阿美樂®/Aumseqa®)是中國首個原研三代EGFR-TKI,具有良好的脂溶性和穩定性,能更好地透過血腦屏障,且不良反應發生率低。目前,阿美替尼已有五項適應症獲NMPA批准上市,分別是:二線治療既往經EGFR-TKI治療進展,且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者;一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者;含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者治療;用於Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的成人NSCLC患者的治療,患者須既往接受過手術切除治療,並由醫生決定接受或不接受輔助化療;聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。
2025年6月4日,阿美替尼單葯治療兩項適應症在英國獲批上市。2025年12月16日,翰森製藥宣布授予 Glenmark 阿美替尼多區域獨家權益。2026年2月12日,阿美替尼單葯治療兩項適應症在歐盟獲批上市。
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