近日，翰森製藥集團有限公司(以下簡稱“翰森製藥”或“公司”)創新生物葯昕越®（伊奈利珠單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，用於“抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)成人患者”的治療。截至目前，昕越®成為翰森製藥獲批上市的第六款創新葯。

作為全球唯一獲批用於AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者治療的人源化抗CD19單抗，昕越®於2016年和2017年先後被美國食品藥品監督管理局(FDA)及歐洲藥品管理局(EMA)授予孤兒葯資格，並被美國FDA授予突破性療法資格認定(BTD)。2020年6月，昕越®獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)上市批准，並於2021年3月獲得日本厚生勞動省上市批准。

視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)是一種高複發、高致殘的中樞神經系統自身免疫性疾病，該病以視神經炎和長節段橫貫型脊髓炎為主要臨床表現，2018年被納入國家121種罕見病目錄。該病全球總患病率為0.5-4/10萬，發病時平均年齡為32.6-45.7歲，多見於亞洲患者，好發於青壯年且女性居多。患者出現的癥狀包括視力喪失、癱瘓、神經痛、呼吸衰竭等，每次複發都可能讓他們喪失視覺、行動能力甚至生命。這些罕見病患者面臨缺葯、少葯的困境，急需創新療法改善病情。

翰森製藥創新生物葯昕越®的獲批上市，標志著我國NMOSD治療進入新紀元，將為NMOSD治療提供更優新選擇，使更多患者穩定病情、早日回歸正常生活。2020年6月，昕越®在美獲FDA批准，用於治療血清水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的成人視神經脊髓炎患者。10月，昕越®在國內啟動申報，成為首款申報上市的抗CD19單抗。現有循證證據表明，昕越®作為人源化IgG1單抗通過ADCC靶向耗竭CD19 B細胞，能更廣泛更持久耗竭B細胞，持續降低NMOSD複發率且安全性可靠，使患者全面獲益。

“越”而“昕”生，讓罕見病患者不再孤單。翰森製藥始終秉持“做優民族醫藥 做強中國創造”的使命，积極履行企業社會責任，持續推進突破性創新療法，致力於將全球領先的創新診療技術和治療藥物惠及全球患者，助力“健康中國2030”宏偉目標的早日實現！