2022年11月1日,國際知名肝臟病學術期刊Journal of Clinical and Translational Hepatology (JCTH,《臨床與轉化肝臟病學雜誌》)發表了翰森製藥恆沐®(艾米替諾福韋片)大型Ⅲ期臨床研究96周數據,同時也首次收錄在SCI學術期刊上。
恆沐®(艾米替諾福韋片)Ⅲ期臨床研究是一項隨機、雙盲、非劣效性臨床試驗,共入組1,005例慢性乙肝患者,分別在49家研究中心開展,旨在研究艾米替諾福韋片(TMF)對比富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)96周療效和安全性,其臨床研究結果再次驗證了艾米替諾福韋,長期治療慢乙肝患者的顯著療效和更優越的安全性。
與現有一線標準治療藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)相比,艾米替諾福韋(TMF)表現出相當的病毒學抑制率和更高的ALT復常率。TMF組完全病毒學抑制率(血清HBV DNA<20IU/mL)與TDF組相當,HBeAg(+)患者70.8% VS 72.0%, HBeAg(-)患者93.9% VS 93.3%;TMF組ALT復常率基於AASLD標準顯著優。
在安全性方面,艾米替諾福韋显示出更優越的骨、腎安全性。TMF組骨密度較基線下降幅度顯著低於TDF組,髖關節骨密度下降平均值-0.43 VS -2.45,脊柱骨密度下降平均值0.18 VS -1.98,患者長期服藥的骨密度流失更少;TMF組eGFR較基線下降幅度顯著低於TDF組,显示出更好的腎臟安全性。
作為新型第二代替諾福韋,艾米替諾福韋片(TMF)通過創新的ProTide(磷酰胺酯化前葯)技術,實現了TFV向肝細胞的靶向輸送,在提高肝細胞內活性代謝物TFV-DP濃度的同時,大幅降低血漿中TFV的暴露量,從而在高效抑制HBV複製同時,降低了長期使用的安全性風險。臨床數據證明,艾米替諾福韋片在保障了良好的抗乙肝病毒療效同時,顯現了更優越骨、腎安全性,為成人慢性乙型肝炎患者長期用藥提供了優良選擇。
恆沐®(艾米替諾福韋片)是翰森製藥自主研發的首个中國原研口服抗乙肝病毒創新葯,上市一年多以來,已成功惠及十餘萬中國慢乙肝患者人群,為臨床醫生提供了更優的治療選擇。翰森製藥集團執行董事呂愛鋒表示:“恆沐®Ⅲ期臨床研究數據在JCTH發表,體現了國際肝臟病學術界對恆沐®的高度認可,翰森製藥將持續加大臨床研究投入,以幫助提升全民健康水平、助力健康中國2030目標實現。”
關於JCTH
Journal of Clinical and Translational Hepatology (JCTH,《臨床與轉化肝臟病學雜誌》,pISSN:2225-0719,eISSN:2310-8819)是由重慶醫科大學附屬第二醫院主辦,Xia & He Publishing Inc. (XHP, 華譽出版社)出版的英文學術期刊,其主要領域為肝病方向。JCTH創刊於2013年7月,目前已總共發表論文600餘篇。2021年期刊最新影響因子為5.065,在全球93種SCI收錄的胃腸及肝臟病學期刊中,排名第36位,Q2區。
關於翰森製藥
翰森製藥主要經營主體豪森葯業成立於1995年,是中國領先的創新驅動型製藥公司,秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域,致力於通過持續創新改善人類健康。截至目前,公司已上市6款創新葯,形成了豐富的產品管線,連續多年位居全球百強製藥企業、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。公司於2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:3692.HK)。