第25屆全國臨床腫瘤學大會暨2022年中國臨床腫瘤學會(CSCO)學術年會今日正式拉開帷幕，北京、上海、廣州、濟南、哈爾濱五大會場採用線下線上相結合的方式同步舉行，大會匯聚了中國臨床腫瘤學最前沿，臨床研究最具影響力的科研成果。翰森製藥創新葯阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)四篇臨床研究數據在本屆年會上權威發布。
阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)是由翰森製藥自主研發的首个中國原創三代EGFR-TKI創新葯，也是全球首个中位無進展生存期(mPFS)超過1年(二線使用)的三代 EGFR-TKI。其在既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展的，存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者治療方面療效顯著。
因其優異的療效與安全性，阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)已多次亮相國內外學術會議。2022 CSCO年會正式發布了阿美替尼在非小細胞肺癌(NSCLC)腦(膜)轉移治療、輔助治療、T790M陰性、靶向聯合治療方向上的四大最新臨床研究。
01. 摘要介紹
阿美替尼治療初診或複發的腦/腦膜轉移非小細胞肺癌(NSCLC)的劑量探索研究(ARTISTRY)
作者：王慧娟 河南省腫瘤醫院
ARTISTRY研究(NCT04778800)旨在觀察不同劑量阿美替尼對EGFR突變NSCLC腦/腦膜轉移患者的療效和安全性，其隊列1中腦實質轉移患者接受阿美替尼110mg/d一線治療，當患者僅顱內進展而其餘部位未進展時，阿美替尼劑量遞增至165mg。
本次會議報告了ARTISTRY研究的腦實質轉移隊列的主要療效和安全性數據。截至2022年3月，共納入14例腦實質轉移患者，每天給予阿美替尼110mg治療，其中有3例患者加量至165mg，其中12例納入CNS全分析集(cFAS)，10例患者納入CNS可評估響應集(cEFR)。iPFS和PFS尚未成熟，iORR為66.7%和80.0%。cFAS和cEFR的iDCR均為100%。165mg組iDCR為100%(3/3)。整體安全性良好，未見3級以上不良事件。
ARTISTRY研究初步證實，阿美替尼作為EGFR突變NSCLC腦轉移患者的一線治療藥物，具有優異的抗腫瘤活性和可控的安全性。
02. 摘要介紹
阿美替尼作為EGFR突變陽性非小細胞肺癌術后輔助治療
作者：胡堅 浙江大學醫學院附屬第一醫院
截至2022年1月，本研究共納入66例Ⅰ-Ⅲ期、具有EGFR突變陽性(19Del或L858R)、經過根治手術后的非小細胞肺腺癌患者。每天給予阿美替尼110mg，根據病理分期和患者身體狀況給予6～36個月的用藥時間，以此評估患者的無病生存期(DFS)、安全性和耐受性。所有患者病情穩定，未發生腫瘤複發和CNS轉移，患者1年DFS率達100%。無≥3級不良反應發生，安全性優勢明顯。
這項研究首次證明了阿美替尼作為輔助治療藥物對於完全切除、Ⅰ-Ⅲ期伴有EGFR突變的NSCLC患者具有顯著療效且安全性良好。目前，該研究仍在進一步分析中，2年DFS率、中位DFS等其他長期生存結果會在後續會議中陸續公布。
03. 摘要介紹
阿美替尼二線治療EGFR T790M突變陰性晚期非小細胞肺癌的療效及安全性
作者：龍皆然 北京腫瘤醫院
2021年12月，本研究回顧性分析12例EGFR敏感突變陽性、已接受過一/二代EGFR-TKI治療並出現疾病進展NSCLC患者的臨床資料，所有患者均經檢測確認為T790M突變陰性，並接受阿美替尼(110mg，口服，每天一次)治療。
中位隨訪時間為15.6個月，ORR為16.7%(2/12; 95%CI:2.1%-48.4%)，DCR為83.3%(10/12; 95% CI:51.6%-97.9%)，中位PFS為11.0個月(95% CI: 9.6-NR)，19del和L858R人群的中位PFS無統計學差異(11.2vs.NR月,HR=1.62, P=0.488)。
4名患者發生治療相關不良事件(TRAE)，其中皮疹(3/12; 25%)和腹瀉(3/12; 25%)最常見，根據CTCAE v5.0均為1級。
該項研究證實阿美替尼在一/二代EGFR-TKI治療后耐葯的EGFR T790M突變陰性晚期NSCLC患者中具有較好的抗腫瘤作用以及良好的安全性。
04. 摘要介紹
阿美替尼聯合安羅替尼一線治療EGFR突變NSCLC
作者：陳華林 廣東醫科大學附屬醫院
截至2022年3月，本研究共納入了11例未經治療的晚期EGFR突變NSCLC患者，其中腦轉移7例(63.6%)。具體治療方案是阿美替尼110mg/d聯合安羅替尼12mg/d治療，直至出現不可耐受的毒性和腫瘤進展。
11例患者均達到PR，總體ORR為100%(11/11)；7例腦轉移患者接受顱內靶病灶評估，其中5例達到PR，2名SD，iORR為71.4%(5/7)，iDCR為100%(7/7)。沒有患者因不良反應停葯，安全性良好。
本研究計劃入組63例，目前研究正在持續開展中。此次初步結果展示了阿美替尼聯合安羅替尼一線治療EGFR突變NSCLC優秀的ORR數據，且安全性可控。結果提示，阿美替尼聯合安羅替尼方案可能是一線治療EGFRm+NSCLC的優秀選擇。
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http://csco.kydev.net/poster/cxzc
阿美替尼相關研究將於會議召開期間公布包含更多信息的Poster，敬請期待！
