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    APASL指南更新！翰森製藥恆沐®成為首個獲國際指南推薦的中國原研口服抗HBV藥物
    發布日期：2026/04/25
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    - 這是APASL指南時隔11年的重要更新，此次入選標志著恆沐®成為首個獲國際指南推薦的中國原研口服抗乙型肝炎病毒(HBV)藥物。



    2026年4月22-25日，亞太肝病學會（APASL）年會在伊斯坦布爾隆重召開，大會重磅發布《亞太慢性乙型肝炎管理臨床實踐指南(2026版)》（以下簡稱：APASL指南）[1]，由翰森製藥自主研發的中國首個原研口服抗乙肝病毒藥物恆沐®（艾米替諾福韋，TMF）被首次納入該指南並獲I級推薦。

    APASL指南是全球肝病領域最具影響力的診療規範之一，其推薦意見代表着亞太地區的診療金標準。過去幾十年，國際指南中的口服抗病毒藥物長期由進口產品主導，此次恆沐®被納入APASL指南，正式打破這一格局。作為首個入選國際慢乙肝指南的中國原研口服抗HBV藥物，恆沐®憑藉紮實的臨床數據、確切的療效，以及良好的安全性，成功躋身國際一線推薦之列。這不僅是對一個產品臨床價值的肯定，更是中國本土創新葯研發實力的有力證明。

    恆沐®獲得國際權威指南的青睞，源於其持續累積的高質量循證醫學證據。

    ● 5年病毒抑制率高達95%，且骨/腎等安全性良好

    慢乙肝治療是場“持久戰”，長期安全性至關重要。在APASL 2025年會上發布的Ⅳ期研究5年隨訪結果显示：艾米替諾福韋治療5年累積HBV DNA抑制率高達95%，HBeAg轉陰率達68%，且5年累積病毒學耐葯發生率為0[2]；安全性方面，5年隨訪期間總體上有超過80%的患者骨密度穩定/增加[3]，且絕大多數（＞99.5%）患者的腎功能維持穩定[2]。血脂指標和體重也均保持穩定[2]。

    ● ALT正常/肝硬化等不同特殊人群也可獲益

    全球首個針對ALT正常慢性HBV感染者的隨機對照研究（PROMOTE研究）96周結果显示，艾米替諾福韋治療組HBV DNA抑制率顯著高於對照組（78.49% vs 14.0%，p<0.001），且ALT水平顯著下降[4]。該研究挑戰了“僅ALT升高需治療”的傳統觀念，為擴大治療人群提供了重要依據。

    一項納入606例乙肝相關肝硬化患者的多中心真實世界研究显示，艾米替諾福韋治療48周后ALT復常率顯著高於丙酚替諾福韋（TAF）組（86.8% vs 76.9%，p=0.014），且未出現失代償肝硬化事件，而TAF組出現4例，提示艾米替諾福韋在肝硬化人群中具有更優的療效和安全性[5]。


    此外，恆沐®還陸續開展了針對肝衰竭、肝癌、孕婦等各種不同特殊人群的臨床研究，均獲得了积極的結果[6-8]，從而為臨床個體化治療提供依據。

    自2021年獲批上市以來，恆沐®積累了大量中國人群的真實世界數據，獲得廣泛認可，先後被《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》、《肝衰竭診治指南(2024年版)》等16項國內權威指南與共識推薦。此次入選APASL指南，標誌着以恆沐®為代表的中國原研方案將惠及更多亞太乃至全球患者，為全球慢乙肝防治貢獻“中國智慧”。



    參考文獻：

    1.HBV CONSENSUS: APASL CHB CPG GUIDELINES.APASL 2026.24 APRIL 2026

    2.Zhihong Liu. 5-Year Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide(TMF) in Chronic Hepatitis B Patients with Positive or Negative HBeAg: A Multicenter, Open-label, Phase IV study. APASL 2025.OP0155

    3.Zhihong Liu,et al. Influencing Factors of Bone Mineral Density Decline in Chronic Hepatitis B Patients Treated With Tenofovir Amibufenamide Over 5 Years. AASLD 2025. Abstract No.1249

    4.Honglian Gui,et al.1203 | UPDATE OF 96 WEEKS TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE TREATMENT IN CHRONIC HBVINFECTED PATIENTS WITH NORMAL ALANINE AMINOTRANSFERASE (THE PROMOTE STUDY). Hepatology.82(S1):S383

    5.Jun Chen,et al.1120│TREATMENT OF TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE VERSUS TENOFOVIR ALAFENAMIDE IN PATIENTS WITH CHRONIC HEPATITIS B-RELATED CIRRHOSIS:EVIDENCE FROM A MULTICENTER REAL-WORLD STUDY.Hepatology.82(S1):S322

    6.Wei Liu,et al.4139 | EFFICACY AND SAFETY OF TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE FUMARATE IN PATIENTS WITH ACUTE-ON-CHRONIC LIVER FAILURE: A MULTI-CENTER,PROSPECTIVE COHORT STUDY. Hepatology.82(S1):S1895

    7.Yuehang Wang,et al. Effectiveness and Safety of 48-Week Tenofovir Amibufenamide in Patients with Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma: A Retrospective Real-World Study. APASL 2025.PP0245

    8.艾艷琴,陳如悅,呂雪艷,等. 艾米替諾福韋治療慢性乙型肝炎孕婦的安全性和療效研究[J]. 中華肝臟病雜誌,2025,33(9):910-915.

    關於翰森製藥

    翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司，以「持續創新，提高人類生命質量」為使命，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前，公司在中國產生銷售收入的創新葯共7款，形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。

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