10月28日，全球頂尖醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet）子刊 eClinicalMedicine (IF:15.1)，在線發表了由浙江大學附屬第一醫院陳江華教授主導的翰森製藥自主研發的1類創新葯——聖羅萊®（培莫沙肽注射液）的III期臨床研究論文，這是培莫沙肽的臨床數據首次在國際期刊上發表，充分展現了其在透析患者貧血治療中的有效性和安全性，也證明了中國原研創新葯的臨床研究質量已達到國際先進水平。
eClinicalMedicine 是國際上值得信賴的臨床研究關鍵早期證據來源，在全球167種綜合及內科期刊中排名第13位
【研究背景】
這項隨機、開放性、陽性對照、非劣效性III期試驗在中國43家透析中心開展，共納入372例接受透析治療（血液透析或腹膜透析）的慢性腎臟病（CKD）患者，這些患者在入組前接受了至少8周的常規短效促紅素（rHuEPO）治療。隨機分配（2：1）接受每4周1次培莫沙肽皮下注射或每周1-3次阿法依泊汀靜脈注射治療，以維持血紅蛋白在靶目標範圍（10.0~12.0 g/dL）。
【研究結果】
培莫沙肽在主要療效終點（從基線至療效評估期血紅蛋白水平的平均變化）評估上非劣於阿法依泊汀，甚至體現出優效性；此外，培莫沙肽總體耐受性良好，大多數治療相關的不良事件為輕中度，未出現重度過敏反應，且在複合心血管事件方面，培莫沙肽相比阿法依泊汀發生率更低（2.4% vs 4.0%，HR 0.47）。
【研究結論】
每月1次培莫沙肽皮下注射與常規每周1-3次阿法依泊汀治療中國透析患者貧血同樣有效且安全。
培莫沙肽III期302研究主要研究者，中華醫學會腎科分會現任主委陳江華教授表示：“作為中國原創1類新葯，培莫沙肽填補了國內腎性貧血治療領域長效月製劑的空白。此次eClinicalMedicine的權威認可，充分證實了培莫沙肽作為全球唯一上市的EPO模擬肽，在治療CKD透析患者貧血中具有確切的療效和良好的安全性，患者僅需一月一次皮下注射就能實現血紅蛋白穩定達標，從而為廣大腎性貧血患者提供了一種安全、有效且方便的新選擇，希望未來有更多的腎性貧血患者能夠從聖羅萊®治療中獲益。”
培莫沙肽的臨床數據首次在國際期刊上發表，成功將我國腎性貧血治療領域的研究成果推向國際醫學前沿，有助於進一步推動我國乃至全球醫學界在此領域的研究探索。翰森製藥將通過持續創新，將更多高質、優效的治療方案帶給患者。
關於聖羅萊®
聖羅萊®（培莫沙肽注射液）是翰森製藥自主研發的“全球唯一上市的多肽類EPO受體高特異性月激動劑”，2023年6月獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，適用於治療因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，包括未接受紅細胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細胞生成素（EPO）治療的成人透析患者。
聖羅萊®是翰森製藥獲批上市的第7款創新葯，也是翰森製藥首款同時獲批兩項適應症的創新葯。
關於翰森製藥
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域，致力於通過持續創新提高人類生命質量。截至目前，公司已上市7款創新葯，創新葯營收佔比已突破至61.8%。公司連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。公司於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。更多信息請訪問：https://cn.hspharm.com/。
