- 經過更長時間隨訪，針對複發/難治性（R/R）骨肉瘤和軟組織肉瘤（STS）患者，Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez，曾用名HS-20093/GSK5764227）12.0 mg/kg每3周1次的給藥方案，其令人鼓舞的抗腫瘤活性和可控的安全性得到進一步驗證；
- 一項確證性Ⅲ期研究正在中國評估Ris-Rez（12.0 mg/kg每3周1次）治療R/R骨肉瘤中的療效和安全性。在中國以外地區，Ris-Rez正處於針對R/R骨肉瘤和軟組織肉瘤的早期臨床開發階段。
Risvutatug Rezetecan是一款靶向B7-H3的抗體偶聯藥物（ADC），目前正針對實體瘤開展臨床開發。此次ESMO TAT Asia 2026大會披露了該葯在成人及青少年（12–<18歲）骨肉瘤患者以及成人軟組織肉瘤患者中的長期隨訪結果，並公布了葯代動力學（PK）和轉化研究結果。
目前，一項確證性Ⅲ期研究（NCT06935409/ CTR20251474）正在評估Ris-Rez 12.0 mg/kg每3周1次在中國複發/難治性骨肉瘤患者中的療效和安全性。
報告展示詳情如下：
報告標題: ARTEMIS-002：Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez）在複發或難治性肉瘤患者中的Ⅱ期研究
會議環節: 快速口頭報告
摘要編號: FPN: 4RO
報告時間: 2026年6月14日 11:45-13:00
報告人: 謝璐（北京大學人民醫院）
關於Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez，曾用名HS-20093/GSK5764227）是由翰森製藥自主研發的靶向B7-H3的抗體偶聯藥物（ADC），由全人源的B7-H3單克隆抗體與拓撲異構酶抑製劑（TOPOi）有效載荷共價連接而成。截至目前，Ris-Rez在中國已進入治療骨肉瘤適應症和小細胞肺癌適應症的Ⅲ期臨床研究階段，同時正在開展針對小細胞肺癌、非小細胞肺癌、頭頸部癌症、前列腺癌、食管鱗狀細胞癌、結直腸癌及其他實體瘤的多項概念驗證（PoC）臨床研究。
2023年12月，翰森製藥授予葛蘭素史克（GSK）Ris-Rez在中國大陸及港澳台地區以外的全球獨佔許可，由其負責開發、生產和商業化。目前GSK正在海外進行該藥物的I期和Ⅲ期臨床試驗。
2025年2月，國家藥品監督管理局（NMPA）將Ris-Rez列為突破性療法認定（BTD）藥物，擬定的適應症為至少二線治療後進展的骨肉瘤患者。
2025年1月，GSK披露美國食品藥品監督管理局（FDA）授予Ris-Rez突破性療法認定，該療法正在評估用於治療接受至少二線治療後進展的複發或難治性骨肉瘤成年患者。
關於骨肉瘤
骨肉瘤是最常見的原發性惡性骨腫瘤，占所有惡性骨腫瘤的35%，已被列入中國《罕見病目錄》[1]。骨肉瘤的中位發病年齡為20歲，是兒童和青少年中最常見的原發性惡性骨腫瘤。約20-30%的局部（非轉移性）骨肉瘤患者和80%的轉移性骨肉瘤患者會進展至晚期（複發或轉移）[2]。晚期骨肉瘤患者的5年生存率僅為約20%[3]。在全球範圍內，一線化療后複發或難治性骨肉瘤的治療選擇極其有限，尚無標準治療方案[4-5]，存在顯著未滿足的臨床需求。
關於軟組織肉瘤
軟組織肉瘤（STS）是一組異質性腫瘤，包含超過100種不同的組織學類型，占所有成人實體瘤的比例不到1% [6]。局部軟組織肉瘤的主要治療策略通常包含手術；然而，儘管接受了優化局部治療，仍有高達40%的STS患者會發展為轉移性軟組織肉瘤，常導致致命的病情進展 [7]。STS的標準一線治療方案是基於蒽環類的方案，這些方案幾乎適用於所有亞型，中位無進展生存期（PFS）約為6個月 [8]。當疾病進展時，會根據腫瘤的組織學類型選擇二線治療方案如吉西他濱、達卡巴嗪、異環磷酰胺和靶向治療（例如安羅替尼、帕唑帕尼、瑞戈非尼）[5]。二線治療失敗后，可用治療選擇大幅減少且缺乏已獲批的治療方案——這一現實凸顯了臨床治療的迫切需求。
參考文獻：
1. Strauss SJ, et al. Ann Oncol. 2021;32(12):1520-1536.
2. Durfee RA, et al. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243.
3. Meltzer PS, et al. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076.
4. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN Guidelines): bone cancer. August 20, 2024. Version 1.2025. Accessed 24 October 2024.
5. Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). CSCO clinical practice guidelines: bone and soft tissue cancer (2024)
6. Sbaraglia M, et al. Pathologica. 2021;113(2):70–84.
7. Coindre JM, et al. J Clin Oncol. 1996;14(3):869–77.
8. Italiano A, et al. Cancer. 2011;117(5):1049–54.
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