- 在註冊性Ⅲ期臨床試驗(ARTEMIS-008)中,相較於托泊替康,HS-20093實現了具有統計學意義和臨床意義的總生存期(OS)改善。
- ARTEMIS-008是首個在腫瘤III期臨床試驗中證實B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC)帶來OS獲益陽性結果的研究,完整數據將在即將召開的醫學大會上公布。
- 翰森製藥計劃與監管部門開展溝通,以推動該產品在中國遞交新葯上市申請(BLA)。
在預設的期中分析中,與托泊替康相比,Risvutatug Rezetecan在OS方面显示出具有統計學意義和臨床意義的改善。次要臨床終點[包括無進展生存期(PFS)]亦觀察到一致的獲益。安全性特徵與既往研究結果一致,未發現新的安全性信號。
ARTEMIS-008是首個在腫瘤Ⅲ期臨床試驗中證實B7-H3 ADC能帶來顯著OS獲益陽性結果的研究。基於這些研究結果,翰森製藥將於近期與國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)啟動溝通,推進新葯上市申請準備工作。與此同時,ARTEMIS-008研究的詳細數據將在即將召開的國際腫瘤學會議上公布。
聚焦未滿足臨床需求
突破小細胞肺癌治療困境
SCLC約佔所有肺癌的15%,是肺癌中侵襲性最強的亞型,具有惡性程度高、疾病進展迅速、極易複發及預后極差等臨床特徵[1]。儘管含鉑化療是SCLC的一線標準治療,但絕大多數患者在一線治療后迅速複發或產生耐葯,二線及后線治療選擇極為有限,存在巨大的未滿足臨床需求。
作為翰森製藥在B7-H3靶點布局的核心ADC藥物,HS-20093通過精準靶向腫瘤細胞表面的B7-H3抗原,將拓撲異構酶抑製劑有效載荷定向遞送至腫瘤細胞內部,在實現強效殺傷的同時,顯著降低系統性毒性。此次在針對經含鉑治療失敗的SCLC患者開展的ARTEMIS-008研究中,Risvutatug Rezetecan在OS和PFS方面均展示出具有臨床意義的改善,有望為這一高度難治性腫瘤提供突破性的新策略。
關於Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan是由翰森製藥自主研發的靶向B7-H3的抗體偶聯藥物(ADC),由全人源的B7-H3單克隆抗體與拓撲異構酶抑製劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成。該產品在中國已進入骨肉瘤、小細胞肺癌及非小細胞肺癌Ⅲ期臨床開發階段,同時正在開展針對頭頸部癌症、前列腺癌、食管鱗狀細胞癌、結直腸癌及其他實體瘤的多項概念驗證(PoC)臨床研究。2023年12月,翰森製藥授予葛蘭素史克(GSK)該產品在全球(不含中國內地、香港、澳門、台灣)的開發、生產及商業化獨家許可。目前GSK正在海外推進該產品I期和Ⅲ期臨床試驗。
參考文獻:
[1] Saltos A, Shafique M, Chiappori A. Update on the biology, management, and treatment of small cell lung cancer(SCLC) [J]. Front Oncol, 2020, 10: 1074. DOI: 10.3389/fonc.2020.01074.
關於翰森製藥
免責聲明
前瞻性說明