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翰森製藥 | 聖羅萊®納入2026版中國CKD篩查與診療指南
發布日期:2026/07/06
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近日,《中華腎臟病雜誌》正式發布了《中國慢性腎臟病篩查、診斷及治療臨床實踐指南(2026版)》[1]。翰森製藥自主研發的1類創新葯——培莫沙肽注射液(商品名:聖羅萊®)被納入該指南,用於貧血併發症的治療[1]。這是繼《中國圍透析期CKD管理臨床實踐指南(2025年版)》[2]和《延緩慢性腎臟病進展臨床管理指南(2025 年版)》[3]之後,培莫沙肽再次獲得國內權威指南的推薦認可。


腎臟病已成為全球優先關注的重大非傳染性疾病


慢性腎臟病(CKD)已成為世界性公共衛生問題。2025年5月,世界衛生大會正式批准全球首個關於腎臟健康的決議,將“腎臟病”列為全球優先關注的重大非傳染性疾病[1]。我國CKD患病率為8.2%~10.8%,約有1.2億患者,但知曉率僅為10%[4,5]。CKD起病隱匿,患者長期處於無癥狀階段,疾病知曉率低,一旦進展至終末期腎病,將消耗大量醫療資源[1]

本次發布的2026版指南是在2017年版和2022年版基礎上,基於近年來多項臨床循證證據和新葯問世進行的全面修訂更新,旨在完善我國CKD篩查體系,為臨床規範化診療提供參考[1]


長效ESA(如培莫沙肽)可提高CKD貧血患者治療依從性


貧血是CKD患者最常見的併發症之一。指南在“併發症防治——貧血”章節中明確指出:相較於短效ESA,長效ESA可降低注射頻次,提升患者治療依從性,目前已在臨床上使用的長效ESA培莫沙肽為小分子肽,對EPO受體具有高親和力和高選擇性,起始劑量為0.04mg/kg體重,每4周皮下注射1次[1]

傳統短效促紅素通常需要每周注射1~3次,頻繁注射給患者帶來諸多不便。培莫沙肽採用三代分支型聚乙二醇(PEG)修飾技術,能夠有效延長半衰期至70小時左右[6],從而延長給葯間隔。近來的研究還發現培莫沙肽的長效作用並不僅僅是由於半衰期延長,其能夠與具有促紅作用的EPO受體形成高度穩定且持久的結合,並可通過維持細胞表面EPO受體的表達,維持下游信號通路持續激活以生成紅細胞,從而實現一月一次給葯[7]

一項最新發表的III期事後分析研究還显示,在透析CKD患者中,與傳統短效ESA阿法依泊汀相比,培莫沙肽能夠顯著降低血紅蛋白(Hb)變異度(P=0.0061);在非透析患者中,培莫沙肽組無需進行劑量調整的患者比例也顯著更高(40.2% vs 14.6%,P=0.0146)。此外,無論在透析還是非透析患者中,培莫沙肽在所有心血管複合終點上均表現出一致的低於對照組的趨勢[8]。減少Hb波動和劑量調整,以及更低的心血管事件風險,將更有利於腎性貧血的長期管理。



從圍透析期管理到延緩CKD進展,再到如今被納入CKD篩查與診療指南,反映出培莫沙肽的臨床價值逐步得到了業內認可。培莫沙肽以每月一次的優勢,為醫患雙方提供了兼顧療效與依從性的治療選擇。隨着其在真實世界中的廣泛應用,培莫沙肽將持續積累更多臨床獲益證據,在減輕患者治療負擔的同時,助力實現延緩CKD進展、改善遠期預后的長遠目標,為守護萬千患者的生命質量書寫新的篇章。

參考文獻:

1.中國非公立醫療機構協會腎臟病透析專委會臨床實踐指南工作組. 中國慢性腎臟病篩查、診斷及治療臨床實踐指南(2026版)[J]. 中華腎臟病雜誌,2026,42(6):495-514.

2.中國非公立醫療機構協會腎臟病透析專委會《中國圍透析期慢性腎臟病管理臨床實踐指南(2025年版)》工作組. 中國圍透析期慢性腎臟病管理臨床實踐指南(2025年版)[J]. 中華腎臟病雜誌,2025,41(10):788-810.

3.《延緩慢性腎臟病進展臨床管理指南(2025年版)》專家組. 延緩慢性腎臟病進展臨床管理指南(2025年版)[J]. 中華腎臟病雜誌,2025,41(6):455-488.

4.Wang L, Xu X, Zhang M, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: results from the Sixth China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance[J]. JAMA Intern Med,2023, 183(4): 298-310.

5.Zhang L, Wang F, Wang L, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J].Lancet, 2012, 379(9818): 815-822

6.培莫沙肽注射液說明書(修改日期:2024年04月03日)

7.Ma X, Li Z, Zhang L, et al. Overview of preclinical and phase II clinical studies on Pegmolesatide's long-term erythropoiesis stimulating effect via EPOR-mediated signal transduction. J Transl Med. 2025;23(1):144.

8.Ye Z, Zhang P, Hu Z,et al. Efficacy and Cardiovascular Safety of Pegmolesatide in Patients with Anemia of Chronic Kidney Disease: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Trials. Kidney Dis , DOI: 10.1159/000551808





關於翰森製藥

翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業,下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司,以「持續創新,提高人類生命質量」為使命,重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前,公司在中國產生銷售收入的創新葯共7款,形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:03692.HK)。

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