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翰森製藥HS-20093(B7-H3 ADC)獲FDA突破性療法認定
發布日期:2024/08/21
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2024年8月20日

翰森製藥集團有限公司 (以下簡稱“翰森製藥”,03692.HK)宣布,合作方葛蘭素史克(GSK)就HS-20093 (GSK5764227)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性療法認定,此B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC)正在評估用於含鉑化療期間或之後進展的(複發或難治性)廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者治療。  


本次FDA突破性療法的認定得到了翰森製藥正在推進的ARTEMIS-001Ⅰ期開放標籤、多中心試驗的數據支持。該試驗共有200多名患者參与,評估了HS-20093用於局部晚期或轉移性實體瘤(包括複發或難治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。試驗結果即將於2024年9月7日至10日在美國加利福尼亞州聖地亞哥舉行的2024年世界肺癌大會(WCLC)上公布。

2023年12月20日,翰森製藥與GSK訂立獨家許可協議,授予GSK全球獨佔許可(不含中國內地、香港、澳門及台灣),以開發、生產及商業化HS-20093。

作為中國領先的創新驅動型製藥企業,翰森製藥將持續加大與全球夥伴的創新合作,高效推進具有同類首創(FIC)或同類最優(BIC)潛力的產品落地,用更多突破性創新療法,造福廣大患者。

關於HS-20093

HS-20093是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC),由全人源化的B7-H3單抗與拓撲異構酶抑製劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成,正在中國進行多項用於治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體瘤的Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究。

關於FDA突破性療法認定

美國FDA的突破性療法認定是為了加速藥物開發和監管審評的措施,授予用於治療嚴重疾病的創新療法。基於初步臨床證據表明,這些創新療法可能在具有臨床意義的終點上,有顯著改善現有療法的潛力。

關於翰森製藥

翰森製藥成立於1995年,是中國領先的創新驅動型製藥企業,下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司,重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域,致力於通過持續創新提高人類生命質量。截至目前,公司已上市7款創新葯,創新產品營收佔比達67.9%。公司連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。公司於2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:03692.HK)。更多信息請訪問:https://cn.hspharm.com/。

前瞻性說明

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