該研究名為ARTS研究,是首個專註於中國可手術EGFR突變NSCLC患者的Ⅲ期臨床試驗,在中國48个中心隨機、對照、雙盲開展,旨在評估阿美替尼對比安慰劑在接受腫瘤完全切除術和標準輔助治療后無疾病進展的EGFR敏感突變陽性的Ⅱ-ⅢB期NSCLC患者中的有效性和安全性。
研究共納入214例患者(阿美替尼組和安慰劑組各107例)。兩組基線特徵均衡,中位年齡59歲;45%患者的術后病理分期為Ⅱ期,47%的患者為ⅢA期;51%的患者EGFR突變類型為L858R,49%患者的EGFR突變類型為Ex19del。結果显示,阿美替尼組較安慰劑組顯著改善了DFS(HR= 0.17, 95% CI: 0.09, 0.29;P<0.0001),疾病複發或死亡風險降低83.4%。獨立盲態評估委員會(BICR)評估的中位DFS為NR vs. 19.42個月;研究者評估的24個月DFS率為90.2% vs. 44.4%。安全性方面,不良事件以1-2級為主,任何導致停葯的不良反應發生率僅為0.9%,整體安全性可管理,耐受性良好。
肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一。在攜帶EGFR突變的NSCLC患者中,約30%在早期確診並適合接受根治性手術切除,但疾病複發仍是重大臨床挑戰。
作為中國首個原研三代EGFR-TKI,阿美替尼有望滿足早期NSCLC患者對EGFR靶向輔助的更高治療需求,為中國患者提供療效與安全性俱佳的新選擇。
《柳葉刀·腫瘤學》(Lancet Oncology)是國際頂尖醫學期刊《柳葉刀》(The Lancet)旗下的權威子刊,由Lancet Publishing Group於2000年創刊,最新影響因子為35.9,是一本全球領先的臨床腫瘤學研究期刊,專註於推進臨床實踐、改善現狀及倡導衛生政策改革,並致力於解決全球腫瘤學相關問題。
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