本次獲批主要基於AENEAS 2 Ⅲ期臨床研究,研究結果曾於2025年美國癌症研究協會(AACR)年會上以全體大會口頭報告形式全球首發。
AENEAS 2研究數據證實,在EGFR敏感突變局部晚期或轉移性NSCLC患者中,阿美樂®聯合化療一線治療較單葯顯著延長患者的無進展生存期(PFS),HR為0.47,提示相較於單葯使用,阿美樂®聯合化療可以降低53%的疾病進展或死亡風險。中位無進展生存時間(mPFS)延長至28.9個月,客觀緩解率(ORR)高至93.2%,未發現新的安全性風險。該研究納入的均為中國患者,显示了原研EGFR-TKI對國內患者的顯著療效和可控的安全性。作為中國首個原研三代EGFR-TKI,阿美樂®自2020年3月首次獲批上市以來,已從單一適應症擴展至五項,此前獲批的四項適應症均已納入國家醫保目錄,包括:EGFR突變NSCLC患者的術后輔助治療、不可切除局部晚期NSCLC放化療后的維持治療,以及晚期NSCLC的一線治療和二線治療,在為原研三代EGFR-TKI治療中國肺癌人群帶來高級別循證醫學證據的同時,也夯實了其臨床地位,讓更多肺癌患者從中國創新方案中得到生存獲益。
阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)是中國首個原研三代EGFR-TKI,具有良好的脂溶性和穩定性,能更好地透過血腦屏障,且不良反應發生率低。目前,阿美樂®已有五項適應症獲批上市,分別是:2020年獲批用於既往經EGFR-TKI治療進展,且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者;2021年獲批用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療;2025年獲批用於含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者的治療;2025年獲批用於Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的成人NSCLC患者的治療,患者須既往接受過手術切除治療,並由醫生決定接受或不接受輔助化療;2026年獲批聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。
2025年6月4日,阿美樂®出海取得關鍵性進展,兩項新適應上市許可申請在英國獲批,作為單葯適用於:成人局部晚期或轉移性NSCLC且具有激活的EGFR突變患者的一線治療,以及成人局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的治療。2025年12月16日,翰森製藥宣布授予 Glenmark 阿美樂®多區域獨家權益。
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