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EASD 2024 | 翰森製藥GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑Ⅱ期臨床研究數據發布
發布日期:2024/09/13
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第60屆歐洲糖尿病研究協會(EASD)年會於2024年9月9-13日在西班牙馬德里舉行。翰森製藥HS-20094(GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑)Ⅱ期臨床研究數據以口頭報告的形式在大會發布。

EASD年會是歐洲規模最大、最負盛名的糖尿病會議,旨在分享和討論糖尿病研究、治療及護理方面的最新研究成果與臨床實踐,每年都會吸引數千名醫學工作者參會。
HS-20094是翰森製藥自主研發的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動劑,通過選擇性激活GIP受體和GLP-1受體,促進胰島素分泌,延緩胃排空,並抑制食慾減少進食量,進而產生控糖、減重及代謝改善等生物學效應,其給藥方式為每周一次,皮下注射。
本次在EASD年會發表的HS-20094的Ⅱ期臨床研究結果显示,在2型糖尿病(T2DM)患者中,HS-20094總體安全性良好,並且在降低糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹血糖和體重方面表現出顯著效果。具體信息如下:

研究成果




HS-20094在2型糖尿病患者中的療效和安全性:一項隨機、雙盲、安慰劑對照、II 期試驗

入選形式:Short Oral Discussion

編號:732

通訊作者:張俊清(北京大學第一醫院內分泌科)

第一作者:劉林(北京大學第一醫院內分泌科)

報告時間:北京時間2024年9月12日20:00

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【研究介紹】
HS-20094是一種新型GIP/GLP-1雙受體激動劑。本研究為一項為期4周的初步概念驗證(PoC)研究,以評估HS-20094與安慰劑或司美格魯肽相比在血糖控制不佳的2型糖尿病 (T2DM) 患者中的初步療效和安全性。
【研究方法】
這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。在每個隊列中,通過飲食和運動單獨控制效果不佳或者使用穩定劑量的二甲雙胍(7.0≤HbA1c≤10.0%)控制不佳的 T2DM 患者隨機 (4:1:1) 接受 HS-20094(5mg、10mg或15mg)、司美格魯肽 (1.0 mg) 或安慰劑每周一次皮下給葯。研究主要終點為評估HS-20094在T2DM受試者中的安全性。

【研究結果】

總共有54例受試者接受了至少一劑HS-20094、司美格魯肽或安慰劑。

安全性方面:報告的不良事件(AEs)中,絕大多數(98%)為輕度或中度。最常見的不良事件為胃腸道反應,且未觀察到明顯的劑量依賴性,未報告與藥物相關的嚴重不良事件,無因不良事件導致的停葯,無死亡事件,也無重度低血糖事件。

葯代動力學方面:HS-20094連續4次皮下注射5-15mg后,平均Tmax為16h-24h,平均半衰期T1/2為142h-168h,暴露量(Cmax和AUC)近似呈劑量比例化增加。

藥效動力學方面:在第23天,與安慰劑相比,HS-20094以劑量依賴性方式顯著降低了口服葡萄糖耐量試驗(OGTT)中的血糖AUC0-2h,且HS-20094 15mg組的降低幅度顯著大於司美格魯肽1.0mg組。第23天時,與安慰劑相比,HS-20094各劑量組OGTT 0分鐘和120分鐘的血糖水平均顯著下降。在第29天,與安慰劑相比,HS-20094各劑量組和司美魯肽組的HbA1c均顯著下降。HS-20094各劑量組的體重呈持續下降,下降幅度呈劑量依賴性,且均顯著優於安慰劑組。HS-20094 15mg組體重較基線的下降幅度顯著優於司美格魯肽組(3.29kgvs1.27kg,p=0.0024)。


【研究結論】

在T2DM患者中,HS-20094總體上安全性良好,並且在降低HbA1c、空腹血糖和體重方面表現出顯著的效果。



關於翰森

翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業,下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司,重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域,致力於通過持續創新提高人類生命質量。截至2024上半年,公司已上市7款創新葯,創新產品營收佔比達77.4%。公司連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。公司於2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:03692.HK)。更多信息請訪問:https://cn.hspharm.com/。



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