2024年11月1日
翰森製藥集團有限公司 (以下簡稱“翰森製藥”，03692.HK)宣布，公司自主研發的B7-H3靶向抗體-藥物偶聯物（ADC）注射用HS-20093獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）批准納入“突破性治療藥物”，擬定適應症為經標準一線治療（含鉑雙葯化療聯合免疫）後進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。
2023年12月，翰森製藥與GlaxoSmithKline Intellectual Property (No.4) Limited（GSK）訂立許可協議，授予GSK全球獨佔許可（不含中國內地、香港、澳門及台灣），以開發、生產及商業化HS-20093（亦稱GSK5764227)，該藥物目前正由GSK開展全球Ⅰ期臨床試驗。2024年8月，GSK宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)授予GSK5764227突破性療法認定，用於含鉑化療期間或之後進展的（複發或難治性）ES-SCLC患者治療。
關於HS-20093
HS-20093是一種新型B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構酶抑製劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，目前正在中國開展用於小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究，以及肉瘤、頭頸癌、食管癌及其他實體瘤的多項Ⅰ期及Ⅱ期臨床研究。
關於小細胞肺癌
肺癌是全世界最常見的癌症之一。在小細胞肺癌患者中，70%的患者患有廣泛期肺癌，這意味着癌症已經擴散到單肺或雙肺和/或身體的其他部位。ES-SCLC是一種侵襲性和難治性癌症，治療選擇有限，5年生存率約為3%1。大多數ES-SCLC患者在初次治療后複發，中位數複發性ES-SCLC患者採用當前標準護理治療的總體生存期為5-6個月2。
關於突破性治療品種
根據《國家藥品監督管理局關於發布突破性治療藥物審評工作程序（試行）等三個文件的公告》（2020年第82號），突破性治療藥物程序適用範圍為——藥物臨床試驗期間，用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新葯等。
針對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE優先配置資源進行溝通交流，加強指導並促進藥物研發；並且經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。
關於翰森製藥
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域，致力於通過持續創新提高人類生命質量。截至2024上半年，公司已上市7款創新葯，形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。公司於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。更多信息請訪問：https://cn.hspharm.com/。
聲明
翰森製藥不推薦任何未獲批藥品使用或未獲批適應症用藥，本新聞稿中的醫療信息僅供信息和新聞報道使用，不用於廣告目的。不要將其用於醫療保健或診斷建議。
前瞻性說明：
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參考文獻：
1.SEER Explorer Surveillance Research Program, US National Cancer Institute, accessed 23 January 2024.
2.Topotecan USPI accessed 11 March 2024.
