2025年3月4日，翰森製藥集團有限公司（以下簡稱“翰森製藥”，03692.HK）宣布，昕越®（伊奈利珠單抗注射液）第二項上市許可申請（BLA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，用於治療免疫球蛋白G4相關性疾病（IgG4-RD），該適應症已於2025年2月8日獲NMPA納入優先審評審批程序。
此次昕越®新適應症上市申請獲受理是基於其全球關鍵性III期試驗MITIGATE的积極結果。2024年11月，該數據已發表於《新英格蘭醫學雜誌》（The New England Journal of Medicine）[1]。2024年8月，美國食品藥品監督管理局（FDA）已根據MITIGATE的研究數據授予伊奈利珠單抗用於IgG4相關性疾病的突破性療法認定，目前相關監管手續正在申報中。 MITIGATE研究介紹 MITIGATE (NCT04540497) 在包括中國在內的22個國家的80個臨床試驗研究中心進行。這是首次在IgG4相關性疾病中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，證實了伊奈利珠單抗通過CD19+B細胞耗竭治療IgG4-RD的安全性和有效性。 2022年3月，昕越®第一項適應症於中國獲批上市，用於抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者的治療，同年首次被納入國家醫保目錄，並於2024年11月成功續約。 作為中國領先的創新驅動型製藥企業，翰森製藥始終關注IgG4-RD、NMOSD等罕見病患者的臨床未竟之需，致力於為他們提供更多高效、可及的治療方案，共築“不止罕見”的美好未來。 免疫球蛋白G4相關性疾病（IgG4-RD）是一種慢性、全身性、免疫介導的纖維炎症性疾病，可影響身體的多個器官。這是一種進展性疾病，隨着時間推移可以連續或同時影響新的器官，並以緩解期和不可預測的病情複發為特徵。IgG4-RD 可導致有癥狀或無癥狀的不可逆的器官損害，了解器官損害的表現對於及時診斷IgG4-RD至關重要。B細胞在 IgG4-RD 的發病機制中起核心作用。在IgG4-RD中，表達CD19（CD19+）的B細胞被認為驅動炎症和纖維化過程，並與其他參与疾病活動的免疫細胞相互作用。[2-7] IgG4-RD發病率估計為每10萬人中有1-5例，但由於流行病學數據有限，IgG4-RD患者的數量難以確定。IgG4-RD的典型發病年齡在50至70歲之間，並且與許多其他免疫介導的疾病不同，IgG4-RD更容易發生在男性而不是女性身上。[8-9] 昕越®（伊奈利珠單抗）是靶向CD19 B細胞消耗性抗體。2019年5月24日，翰森製藥與Viela Bio訂立許可協議，獲得於中國內地、香港、澳門開發及商業化該產品的獨家許可（Viela Bio於2021年被Horizon Therapeutics收購，後者於2023年被安進收購）。伊奈利珠單抗分別於2020年、2021年和2022年分別獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）和歐洲藥品管理局（EMA）上市批准。2022年3月，昕越®獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，適用於抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者的治療。2023年1月，昕越®首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，並於2024年11月成功續約。 翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，以「持續創新，提高人類生命質量」為使命，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前，公司已上市7款創新葯，形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。 更多信息請訪問：https://cn.hspharm.com/。 參考文獻： [1] Inebilizumab for Treatment of IgG4-Related Disease | New England Journal of Medicine [2]Perugino, C. A., & Stone, J. H. (2020). IgG4-related disease: an update on pathophysiology and implications for clinical care. Nature Reviews Rheumatology, 16(12), 702–714. [3] Stone, J. H., Zen, Y., & Deshpande, V. (2012). IgG4-Related Disease. New England Journal of Medicine, 366(6), 539–551. [4] Floreani, A., Okazaki, K., Uchida, K., & Gershwin, M. E. (2021). IgG4-related disease: Changing epidemiology and new thoughts on a multisystem disease. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100074. [5] Wallace, Z. S., Mattoo, H., Mahajan, V. S., Kulikova, M., Lu, L., Deshpande, V., Choi, H. K., Pillai, S., & Stone, J. H. (2016). Predictors of disease relapse in IgG4-related disease following rituximab. Rheumatology, 55(6), 1000–1008. [6] Zhang, W., & Stone, J. H. (2019). Management of IgG4-related disease. The Lancet Rheumatology, 1(1), e55–e65. [7] Wolfson, A. R., & Hamilos, D. L. (2017). Recent advances in understanding and managing IgG4-related disease. F1000Research, 6, 185. [8]https://acrjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.41120 [9]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22218969/ 聲明： 1、本公告僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。 2、翰森製藥不推薦任何未獲批藥品使用和/或未獲批適應症用藥，亦不對任何藥品和/或適應症作推薦。 3、本公告中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況並遵照藥品說明書。 4、如需了解公司任何產品、醫療或疾病的相關信息，請務必諮詢醫療衛生專業人士。 前瞻性說明 本新聞稿旨在提供關於翰森製藥集團有限公司及其附屬公司（包括其子公司，統稱為“翰森製藥”）的信息。它不構成對翰森製藥或任何投資建議的信息披露。 本新聞稿包含的信息可能包括與翰森製藥業務和產品前景、計劃、信念、預期和策略相關的前瞻性聲明。這些聲明是基於推測性假設的預測，並不保證未來的表現。它們受到諸如科學、商業、政治、經濟、財務、法律因素以及競爭環境和社會條件等風險和不確定性的影響，這些因素很多都是翰森製藥無法控制且難以預測的，因此實際結果可能與此處所述有顯著差異，且過去的證券價格趨勢不應作為未來行情的指導。因此，投資者在使用這些信息進行投資決策時應謹慎行事。“致力於”“預期”“相信”“預測”“意圖”“預計”“可能”“將”“應該”“計劃”“繼續”“目標”“考慮”“估計”“指導”“潛在”“追求”以及於任何未來計劃、行動或事件的討論中使用的類似詞語和術語，均表示前瞻性聲明。 翰森製藥不承諾或保證前瞻性信息的準確性、及時性或完整性，並且不承擔更新或修訂這些前瞻性聲明的義務。無論是翰森製藥還是其任何董事、員工或代理人，均不對任何證明不準確或無法實現的前瞻性聲明負責，也不對因依賴本新聞稿中提供的信息而產生的任何損失或損害負責，包括但不限於直接、偶然、間接或懲罰性的損害。
