美國時間2025年4月3日，本公司合作方安進公司（AMGEN）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准伊奈利珠單抗用於治療成人免疫球蛋白G4（IgG4）相關性疾病。
IgG4相關性疾病是一種慢性致殘性免疫介導炎症性疾病，可累及多個器官並導致纖維化和永久性器官損傷。此前，FDA曾授予伊奈利珠單抗治療IgG4相關性疾病突破性療法認定，認為該嚴重疾病領域存在高度未滿足的臨床需求，且該藥物有為患者帶來獲益的潛力。
此次伊奈利珠單抗獲FDA批准治療IgG4相關性疾病，是基於其全球關鍵性III期試驗MITIGATE 的积極結果。該試驗是首個在IgG4相關性疾病中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，證實伊奈利珠單抗可通過減少患者發作來降低疾病活動。相對安慰劑組，伊奈利珠單抗使疾病發作風險降低87%，有望為患者實現無激素、無發作的完全緩解。
IgG4相關性疾病是伊奈利珠單抗獲FDA批準的第二項適應症，第一項適應症為用於抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者的治療。此外，安進公司還獲FDA授予伊奈利珠單抗孤兒葯資格，用於治療全身型重症肌無力（gMG）。目前安進正開展針對gMG的註冊申報，預計將於2025年上半年完成提交。
2019年5月24日，本公司與Viela Bio訂立許可協議，獲得於中國內地、香港、澳門開發及商業化伊奈利珠單抗的獨家許可（Viela Bio於2021年被Horizon Therapeutics收購，後者於2023年被安進收購）。2022年3月，該產品獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，中文商品名昕越®。
2025年3月4日，本公司宣布昕越®用於IgG4相關性疾病上市許可申請（BLA）獲NMPA受理，且該適應症已於2025年2月8日獲NMPA納入優先審評審批程序。
MITIGATE (NCT04540497) 在包括中國在內的22個國家的80個臨床試驗研究中心進行。這是首次在IgG4相關性疾病中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，證實了伊奈利珠單抗通過CD19+B細胞耗竭治療IgG4相關性疾病的安全性和有效性。2024年11月，該數據已發表於《新英格蘭醫學雜誌》（The New England Journal of Medicine）。[1]
免疫球蛋白G4相關性疾病（IgG4-RD）是一種慢性、全身性、免疫介導的纖維炎症性疾病，可影響身體的多個器官。這是一種進展性疾病，隨着時間推移可以連續或同時影響新的器官，並以緩解期和不可預測的病情複發為特徵。IgG4-RD 可導致有癥狀或無癥狀的不可逆的器官損害，了解器官損害的表現對於及時診斷IgG4-RD至關重要。B細胞在 IgG4-RD 的發病機制中起核心作用。在IgG4-RD中，表達CD19（CD19+）的B細胞被認為驅動炎症和纖維化過程，並與其他參与疾病活動的免疫細胞相互作用。[2-7]
IgG4-RD發病率估計為每10萬人中有1-5例，但由於流行病學數據有限，IgG4-RD患者的數量難以確定。IgG4-RD的典型發病年齡在50至70歲之間，並且與許多其他免疫介導的疾病不同，IgG4-RD更容易發生在男性而不是女性身上。[8-9]
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參考文獻：
[1] Inebilizumab for Treatment of IgG4-Related Disease | New England Journal of Medicine
[2]Perugino, C. A., & Stone, J. H. (2020). IgG4-related disease: an update on pathophysiology and implications for clinical care. Nature Reviews Rheumatology, 16(12), 702–714.
[3] Stone, J. H., Zen, Y., & Deshpande, V. (2012). IgG4-Related Disease. New England Journal of Medicine, 366(6), 539–551.
[4] Floreani, A., Okazaki, K., Uchida, K., & Gershwin, M. E. (2021). IgG4-related disease: Changing epidemiology and new thoughts on a multisystem disease. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100074.
[5] Wallace, Z. S., Mattoo, H., Mahajan, V. S., Kulikova, M., Lu, L., Deshpande, V., Choi, H. K., Pillai, S., & Stone, J. H. (2016). Predictors of disease relapse in IgG4-related disease following rituximab. Rheumatology, 55(6), 1000–1008.
[6] Zhang, W., & Stone, J. H. (2019). Management of IgG4-related disease. The Lancet Rheumatology, 1(1), e55–e65.
[7] Wolfson, A. R., & Hamilos, D. L. (2017). Recent advances in understanding and managing IgG4-related disease. F1000Research, 6, 185.
[8]https://acrjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.41120
[9]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22218969/
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