2025年5月7~10日，歐洲肝臟研究學會年會（EASL 2025）在荷蘭阿姆斯特丹及線上隆重召開。翰森製藥自主研發的中國首個原研口服抗乙型肝炎病毒藥物恆沐®（艾米替諾福韋片，TMF）3項學術研究成果在大會上發布，分別涵蓋恆沐®在乙肝病毒（HBV）相關肝硬化及肝衰竭患者中的應用，以及恆沐®抗病毒治療的免疫學機制。
研究結果為恆沐®在乙肝特殊人群（包括乙肝肝硬化、乙肝相關慢加急性肝衰竭）中的應用提供了循證依據，成為患者優化治療的新參考。其中，免疫學機制研究進一步證實恆沐®抗病毒治療可顯著降低乙肝病毒e抗原（HBeAg）陽性初治患者的乙肝表面抗原（HBsAg）水平。以下為研究具體介紹：
TMF和TAF治療HBV肝硬化患者的療效和安全性：一項回顧-前瞻性觀察性研究[1]
摘要編號：SAT-258
作者：黃燕（中南大學湘雅醫院）等
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【研究介紹】
【目的和方法】
本研究旨在評估真實世界中艾米替諾福韋（TMF）的療效及安全性，並與富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）進行療效對比。將接受TMF治療的乙型肝炎肝硬化患者分為初治組（TN）和伴低病毒血症的經治組（TE），採用傾向性評分匹配法（PSM）納入TAF治療患者。共606例符合納入標準的受試者分為TMF組（n=304）和TAF組（n=302），評估48周治療期間的病毒學應答率（VR，HBV DNA＜10 IU/mL）、ALT復常率、肝臟硬度值（LSM）、腎功能參數及血脂指標，並計算兩組纖維化-4（FIB-4）評分。
【結果】
治療第24周及48周時，TMF組VR率分別為63.2%與85.7%，TAF組分別為59.3%與82.4%（均P＞0.05）。初治組及伴低病毒血症的經治組中，兩葯VR率均無統計學差異。TMF組ALT復常率為86.8%（264/304），TAF組為84.1%（254/302）（P=0.26）。TAF組總膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平輕微升高（P=0.15），而TMF組未見此現象。兩組從基線至48周的血肌酐及估算腎小球濾過率等腎功能參數均無顯著變化。兩組LSM及FIB-4評分均顯著降低。
【結論】
TMF與TAF對乙型肝炎肝硬化患者均具有顯著抗病毒療效及肝纖維化改善作用，TAF對血脂有輕微影響，建議定期監測血脂指標。
TMF對比TAF和ETV治療慢性乙型肝炎相關慢加急性肝衰竭患者的療效和安全性：一項單中心回顧性研究[2]
摘要編號：WED-295
作者：韓梅芳（華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院）等
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【研究介紹】
【目的和方法】
本研究旨在探討ETV、TAF和 TMF 治療乙型肝炎病毒相關慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）的療效和安全性差異。依據 2019 年APASL指南，選取 2022 年 5 月至 2024 年 1 月間收入感染科病房的 HBV-ACLF 患者，收集其入院時、治療 2 周及 60 天後的多項臨床指標和結局，分析 ETV、TAF 和 TMF 組間及組內臨床指標差異，並進行生存分析以評估這 3 種藥物的療效和安全性。
【結果】
共納入235例患者，其中TMF組41例，TAF組60例，ETV組117例。3 組 60 天總生存率分別為 71.11%、73.77% 和 73.65%（P>0.05）。治療 2 周后，3 組患者丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉移酶（AST）水平均較治療前顯著改善（P<0.05），三組間上述指標差異無統計學意義。治療后各組腎功能均無惡化，TAF 組和 TMF 組治療 2 周后估算腎小球濾過率（eGFR）水平較 ETV 組顯著升高（P<0.05）。與基線相比，各組總膽固醇水平無顯著變化。
【結論】
TMF、TAF 和 ETV 治療 HBV-ACLF 患者 60 天總生存率無差異，但 TMF 和 TAF腎安全性優於ETV。
艾米替諾福韋治療慢性乙型肝炎患者HBsAg快速下降的免疫學相關性[3]
摘要編號：SAT-321
作者：熊淑娥（華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院）等
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【研究介紹】
【目的和方法】
本研究旨在前瞻性動態觀察TMF抗病毒治療初期患者的免疫學變化。共納入37例擬接受TMF抗病毒治療的CHB患者，包括18例HBeAg陽性及19例HBeAg陰性個體。在TMF治療后48周內進行臨床評估，並採用新鮮分離的外周血單核細胞（PBMCs）縱向分析B細胞、樹突狀細胞（DCs）、單核細胞、T細胞及HBV特異性T細胞功能表型。
【結果】
這項研究显示，在所有CHB患者中，TMF抗病毒治療后HBV DNA和RNA水平迅速下降。特別是，HBeAg陽性組的HBsAg水平顯著下降，其特徵是基線時ALT水平異常。免疫學標誌物監測显示，HBeAg陽性組B細胞和CD8 T細胞的頻率升高，而HBeAg陰性組T細胞顯著減少，主要原因是CD4 T細胞減少。總體而言，兩組在接受8周的TMF治療后，B細胞上的CD80、CD86和CD72表達均出現短暫上調。HBeAg陰性組显示B細胞上的CD80和PD-L1以及單核細胞上的PD-L1表達顯著增加，而與基線水平相比，B細胞上的CD72表達減少。此外，它們還表現出更強的HBcAg特異性T細胞反應。此外，在HBeAg陽性組，治療12周內HBsAg下降超過0.5log的患者中，觀察到B細胞上CD80和CD72表達水平升高，單核細胞上CD86、CD80和PD-L1的表達也增加。CD4 T細胞上的CD25表達和CD8 T細胞上的HLA-DR表達在整個隨訪期間始終升高，但呈現下降趨勢。然而，這些患者仍然沒有表現出強烈的HBV特異性T細胞反應。
【結論】
TMF抗病毒治療可顯著降低HBeAg陽性初治患者的HBsAg水平，伴隨B細胞及單核細胞持續活化及T細胞活化逐漸減弱；HBeAg陰性組表現出更強的HBV特異性T細胞反應。本研究提示，在HBeAg陽性與陰性患者中，TMF抗病毒效應的免疫學機制可能存在差異，且TMF治療早期可顯著降低HBeAg陽性初治患者HBsAg水平。
EASL大會是全球肝臟病學領域最大最具影響力的國際會議，是展示全球肝病學領域最佳實踐和科學、介紹最新趨勢、提供國際水平的教育與建立交流合作的領先平台。作為肝病學的頂級盛會，EASL 2025匯聚了8000多名來自世界各地的參會者進行科學交流、合作和學習。翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，以「持續創新，提高人類生命質量」為使命，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前，公司已上市7款創新葯，形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。更多信息請訪問：https://cn.hspharm.com/。參考文獻：
[1]Jun Chen,et al.Efficacy and safety of Tenofovir Amibufenamide and Tenofovir Alafenamide in patients with hepatitis B cirrhosis: a retroprospective observational study. EASL 2025.Abstract No: SAT-258.
[2]Xiaochuan Diao,et al.Comparative efficacy and safety of tenofovir amibufenamide vs tenofovir alafenamide and entecavir in the hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure patients: a single-centre retrospective study. EASL 2025.Abstract No: WED-295
[3]Shu Xiong,et al.Immunological correlates of rapid HBsAg decline in chronic HBV hepatitis patients undergoing Tenofovir Amibufenamide treatment.EASL 2025.Abstract No: SAT-321
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