本次認定主要依據HS-20089-101研究的I期試驗結果和HS-20089-201研究的Ⅱ期試驗結果。HS-20089-101研究是一項多中心、開放標籤的I期臨床試驗，評價注射用HS-20089在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、葯代動力學和有效性。HS-20089-201研究是一項多中心、開放標籤的Ⅱ期臨床試驗，在複發性或轉移性卵巢癌和子宮內膜癌患者中評價HS-20089靜脈注射給葯的有效性、安全性、葯代動力學特徵和免疫原性。
HS-20089是一款B7-H4靶向ADC，其有效載荷為拓撲異構酶抑製劑（TOPOi），正於中國開展用於治療卵巢癌以及其他婦科腫瘤的多項臨床研究，其中最高研究階段為臨床Ⅲ期。2023年10月20日，翰森製藥與GSK訂立獨家許可協議，授予GSK全球獨佔許可（不含中國內地、香港、澳門及台灣），以開發、生產及商業化HS-20089（GSK5733584），該產品目前正由GSK開展海外Ⅰ期臨床試驗。
翰森製藥現已布局多個進展靠前、具有差異化的ADC分子，並高效推進其臨床開發及註冊申請，以期早日為中國乃至全球患者帶來更多突破性治療選擇。
卵巢癌（OC）是最常見的婦科惡性腫瘤之一，2022年，全球約診斷出324,603例卵巢癌新病例，使其成為女性中第八大常見惡性腫瘤。該年約有206,956例卵巢癌死亡，卵巢癌成為女性癌症相關死亡的第八大原因。在中國，2022年卵巢癌的發病數為61,060例，死亡人數為32,646例[1] 。
手術聯合以鉑為基礎的化療是目前卵巢癌的標準治療方式，但絕大部分晚期患者會在3年內複發，並最終會對鉑類化療產生耐藥性，鉑耐葯複發卵巢癌（PROC）的臨床治療手段和療效均十分有限。根據近年來開展的Ⅲ期隨機對照研究中的對照組（非鉑單葯化療）數據显示，非鉑單葯化療卵巢癌的客觀緩解率（ORR）僅4%~15.9%，中位無進展生存期（mPFS）僅3.4~3.98個月。對於接受過1至2線治療的患者，非鉑化療結合貝伐珠單抗的ORR為27.3%，mPFS延長至6.7個月，中位生存期（mOS）達到16.6個月。儘管PFS顯著延長，但OS與非鉑化療相比無明顯獲益[2-6] 。目前該疾病仍存在巨大未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。
根據《國家藥品監督管理局關於發布突破性治療藥物審評工作程序（試行）等三個文件的公告》（2020年第82號），突破性治療藥物程序適用範圍為——藥物臨床試驗期間，用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新葯等。針對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE優先配置資源進行溝通交流，加強指導並促進藥物研發；並且經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。
參考文獻：
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