2025年4月29日，翰森製藥集團有限公司（以下簡稱“翰森製藥”，03692.HK）宣布，於2025年美國癌症研究協會（AACR）年會，創新葯阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）聯合化療用於晚期非小細胞肺癌一線治療的Ⅲ期研究數據，由上海胸科醫院陸舜教授以全體大會口頭報告形式首次發表。
數據表明，在EGFR敏感突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，阿美樂®聯合化療一線治療較單葯顯著延長患者的無進展生存期（PFS），HR為0.47，提示相較於單葯使用，阿美樂®聯合化療可以降低53%的疾病進展或死亡風險。中位無進展生存時間（mPFS）延長至28.9個月，客觀緩解率（ORR）高至93.2%，未發現新的安全性風險。該研究納入的均為中國患者，显示了原研EGFR-TKI對國內患者的顯著療效和可控的安全性。
AENEAS2研究（HS-10296-306）
標題：
CT053: Aumolertinib with or without chemotherapy as first line treatment in locally advanced or metastatic NSCLC with sensitizing EGFR mutations (AENEAS2)
阿美替尼聯合或不聯合化療一線治療局部晚期或轉移性EGFR敏感突變NSCLC患者（AENEAS2）
報告人：
上海交通大學醫學院附屬胸科醫院、上海市肺部腫瘤臨床醫學中心
陸舜 教授
背景：
阿美替尼是中國首個原研三代EGFR-TKI，也是EGFR敏感突變局部晚期/轉移性NSCLC的一線標準治療。已有證據显示，EGFR-TKI聯合化療較單葯可進一步改善療效。AENEAS2是一項隨機、開放標籤、多中心、III期研究，旨在評估阿美替尼聯合化療對比阿美替尼單葯在EGFR敏感突變局部晚期或轉移性NSCLC中的療效與安全性。
方法：
未經治療的EGFR敏感突變（Ex19del或L858R）局部晚期或轉移性NSCLC患者按1:1隨機分配至聯合組（阿美替尼110 mg QD + 培美曲塞500 mg/m² + 順鉑75 mg/m²或卡鉑AUC5）或單葯組（阿美替尼110 mg QD）。主要研究終點為獨立評審委員會（IRC）基於RECIST v1.1評估的無進展生存期（PFS）。
結果：
共624例患者入組(聯合組310例，單葯組314例)，按EGFR突變類型(Ex19del vs. L858R)和基線CNS轉移狀態分層。兩組基線特徵均衡：中位年齡(範圍)58.0(30-84)/59.0(31-81)歲；女性55.5%/52.5%；Ex19del突變49.0%/49.0%；L858R突變51.0%/51.0%；基線CNS轉移30.0%/30.9%。IRC評估的中位隨訪時間為23.4個月，聯合組中位PFS為28.9個月(95%CI 26.3-NA)，單葯組中位PFS為18.9個月(95%CI 17.8-21.1)，風險比(HR)為0.47(95%CI 0.37-0.60；P<0.0001)，所有預設亞組均显示一致獲益。聯合組客觀緩解率(ORR)為93.2%，單葯組ORR為87.3%。OS數據尚不成熟(事件發生率21.6%)，HR=0.44(95%CI 0.31-0.64；P<0.0001)。3級以及上任何不良事件(AE)發生率，聯合組和單葯組分別為79.6% vs. 34.8%。培美曲塞中位治療周期為20.0個月，88.8%的患者完成4-6個周期的鉑類化療。聯合方案的安全性特徵與各單葯已知安全性特徵一致，且總體可控。
結論：
在EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者中，阿美替尼聯合化療一線治療較單葯顯著延長PFS（具有統計學和臨床意義），且安全性可控，可作為一線治療新選擇。
美國癌症研究協會（American Association for Cancer Research, AACR）成立於1907年，是世界上創立最早、規模最大的專註於癌症研究的科學組織。AACR年會是世界上規模最大的癌症研究會議之一，每年都會吸引來自世界各地的近20000名專業人士出席。2025年第116屆AACR年會於2025年4月25-30日在美國芝加哥舉行。
作為中國首個原研三代EGFR-TKI，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）具有良好的脂溶性和穩定性，能更好地透過血腦屏障，且不良反應發生率低。目前，阿美樂®已有三項適應症獲批上市，分別是：二線治療既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，以及含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者治療。
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，以「持續創新，提高人類生命質量」為使命，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前，公司已上市7款創新葯，形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。
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