2025年4月29日，翰森製藥集團有限公司（以下簡稱“翰森製藥”，03692.HK）宣布，於2025年美國癌症研究協會（AACR）年會，創新葯阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）用於非小細胞肺癌（NSCLC）術后輔助治療的Ⅲ期研究數據，由吉林省腫瘤醫院程穎教授以專題研討會口頭報告形式發布，這是該項Ⅲ期臨床試驗結果的全球首發。
數據證實了對於完全切除的Ⅱ-ⅢB期攜帶EGFR突變的NSCLC患者，在適用情況下接受阿美樂®輔助治療，可顯著改善患者的無病生存期（DFS），HR為0.17，患者2年DFS率高達90.2%，安全性總體可控。值得關注的是，該研究納入的均為中國患者，显示了原研EGFR-TKI對國內患者的顯著療效和可控的安全性。
ARTS研究（HS-10296-302）
標題：
CT126: Aumolertinib as adjuvant therapy in patients with stage II-IIIB EGFR-mutated NSCLC after complete tumor resection: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (ARTS)
阿美替尼輔助治療II-IIIB期EGFR突變完全切除NSCLC患者：一項隨機、雙盲、安慰劑對照、III期臨床研究（ARTS）
報告人：
吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心、吉林省癌症中心
程穎 教授
背景：
肺癌目前是全球癌症相關死亡的首要原因。在攜帶EGFR突變（EGFRm）的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，約30%經早期確診並接受根治性手術切除，但疾病複發仍是重大臨床挑戰。ARTS研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在評估阿美替尼對比安慰劑在Ⅱ-ⅢA/ⅢB期EGFRm NSCLC完全切除患者的術后輔助治療的療效與安全性。
方法：
入組標準包括：年齡≥18歲，ECOG體力狀態評分0-1分，原發性非鱗狀Ⅱ/ⅢA/ⅢB期（TNM分期 AJCC 8th）NSCLC，經證實的EGFRm（外顯子19缺失或L858R突變），完成根治性切除且術后完全恢復，允許接受術后輔助化療。按1:1比例將患者隨機分配至阿美替尼組（110mg口服，每日一次）或安慰劑組，計劃治療時長為3年。分層因素包括分期（II期、IIIA期N2陰性、IIIA/IIIB期N2陽性）和突變類型（外顯子19缺失、L858R）。主要終點為盲態獨立中心評估（BICR）的無疾病生存期（DFS）。次要終點包括研究者評估的DFS、總生存期（OS）及安全性等。
結果：
共214例中國患者完成隨機分組(阿美替尼組107例，安慰劑組107例)。兩組基線特徵均衡(阿美替尼組/安慰劑組):女性55%/57%，Ⅱ期45%/45%，Ⅲ期55%/53%，外顯子19缺失48%/51%，L858R突變52%/49%。BICR評估的中位隨訪時間為27.6個月。阿美替尼組中位DFS未達到(95%CI: 29.1-NA)，安慰劑組為19.4個月(95%CI:11.2-26.2)，風險比(HR)為0.17(95%CI: 0.09-0.29)，P＜0.0001。研究者評估的DFS結果與BICR評估一致，阿美替尼組的2年DFS率為90.2%，顯著優於安慰劑組的44.4%。OS數據尚不成熟(阿美替尼組/安慰劑組OS事件發生率: 2.8%/3.8%)。阿美替尼組與安慰劑組導致劑量中斷、減量和停葯的不良事件發生率分別為12.3%/17.8%、9.4%/1.9%和0.9%/0%。未觀察到新的安全性信號。
結論：
對於完全切除的Ⅱ-ⅢB期EGFRm NSCLC患者，在適用情況下接受阿美替尼輔助治療，可顯著改善DFS並具有臨床意義。該DFS獲益證實阿美替尼有望滿足早期NSCLC患者對有效的EGFR靶向輔助治療的未竟需求。
美國癌症研究協會（American Association for Cancer Research, AACR）成立於1907年，是世界上創立最早、規模最大的專註於癌症研究的科學組織。AACR年會是世界上規模最大的癌症研究會議之一，每年都會吸引來自世界各地的近20000名專業人士出席。2025年第116屆AACR年會於2025年4月25-30日在美國芝加哥舉行。
作為中國首個原研三代EGFR-TKI，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）具有良好的脂溶性和穩定性，能更好地透過血腦屏障，且不良反應發生率低。目前，阿美樂®已有三項適應症獲批上市，分別是：二線治療既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，以及含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者治療。
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，以「持續創新，提高人類生命質量」為使命，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前，公司已上市7款創新葯，形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。
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