近日，由中國臨床腫瘤學會（CSCO）和北京市希思科臨床腫瘤學研究基金會聯合主辦的“2025 CSCO診療指南大會”在山東濟南召開。大會發布了《CSCO原發性非小細胞肺癌診療指南（2025版）》，翰森製藥原研創新葯阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）新增一項針對EGFR突變陽性Ⅲ期不可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者放化療后鞏固治療的Ⅰ級推薦，成為首個獲得該推薦等級的中國原研三代EGFR-TKI。
本次新增推薦主要基於阿美樂®在POLESTAR研究中的积極結果。這是一項全國多中心、隨機、雙盲、對照、Ⅲ期臨床研究，旨在評估阿美樂®在EGFR突變的Ⅲ期不可切除NSCLC患者放化療后鞏固治療中的療效和安全性。該研究的中期分析結果曾以口頭報告在2024年世界肺癌大會（WCLC）上發布。數據显示，阿美樂®組經獨立評審委員會評估的中位無進展生存期（mPFS）為30.4個月，達到安慰劑組（mPFS=3.8個月）的8倍（HR 0.200），在研究者評估的mPFS中也觀察到相似的獲益，HR低至0.150，提示阿美樂®的鞏固治療有效降低了85%的疾病進展或死亡風險。值得關注的是，POLESTAR研究納入的均為中國患者，显示了原研EGFR-TKI對國內患者的顯著療效，對於中國臨床實踐具有較高的指導意義。
在我國，NSCLC約佔肺癌發病總數的85%，其中接近三分之一是局部晚期（Ⅲ期）NSCLC[1]。多數患者確診時已失去最佳手術機會，治療難度較大，亟需探索更多精準有效的治療手段。近年來，以三代EGFR-TKI為代表的精準靶向治療快速發展，為進一步提升Ⅲ期不可切NSCLC診療水平，改善患者預后提供了更多治療選擇。
此次阿美樂®新增列為 “EGFR敏感突變的Ⅲ期不可切NSCLC治療中用於同步或序貫放化療后的鞏固治療”的Ⅰ級推薦，證實了其在該領域的應用潛力，對我國NSCLC精準診療的發展具有重要的引導價值，將進一步推動我國肺癌診療水平提升，助力患者持續獲益。
作為中國首個原研三代EGFR-TKI，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）創新性地引入環丙基結構，具有良好的脂溶性和穩定性，能更好地透過血腦屏障，且不良反應發生率低。目前，阿美樂®已有三項適應症獲批上市，分別是：二線治療既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，以及含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者治療。
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參考文獻：
[1] 閆蘭芳,武雲.局部晚期非小細胞肺癌治療現狀及展望[J].癌症進展,2021,19(19):1957-1960+1973.
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