2025年5月9日，翰森製藥集團有限公司（以下簡稱“翰森製藥”，03692.HK）宣布，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）新適應症獲批上市，用於Ⅱ-ⅢB期具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，並由醫生決定接受或不接受輔助化療。此次獲批，使得阿美樂®在國內獲批的適應症數量達到四項，持續領跑中國原研三代EGFR-TKI。
本次獲批主要基於ARTS（HS-10296-302），這是一項隨機、雙盲、對照、多中心的Ⅲ期臨床研究。研究結果曾在2025年美國癌症研究協會（AACR）年會上以口頭報告的形式呈現。
2025 AACR公布的ARTS研究數據證實，對於完全切除的Ⅱ-ⅢB期攜帶EGFR突變的NSCLC患者，在適用情況下接受阿美樂®輔助治療，可顯著改善患者的無病生存期（DFS），患者2年DFS率高達90.2%，HR為0.17，安全性總體可控。值得關注的是，該研究納入的均為中國患者，显示了阿美樂®對國內患者的顯著療效和可控的安全性。
作為中國首個原研三代EGFR-TKI，阿美樂®上市五年來，持續拓展治療領域，在鞏固其在局部晚期或轉移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）優勢的同時，於2025年3月成功將治療領域拓展至不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）。隨着此次獲批，阿美樂®的應用領域前移至早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），實現對NSCLC更大範圍的覆蓋，將為我國肺癌患者提供更多的治療獲益選擇。
作為中國首個原研三代EGFR-TKI，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）具有良好的脂溶性和穩定性，能更好地透過血腦屏障，且不良反應發生率低。目前，阿美樂®已有四項適應症獲批上市，分別是：二線治療既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者；一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者；含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者治療；用於Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人NSCLC患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，並由醫生決定接受或不接受輔助化療。
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，以「持續創新，提高人類生命質量」為使命，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前，公司已上市7款創新葯，形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。
更多信息請訪問：https://cn.hspharm.com/。
聲明：
1、本公告僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2、翰森製藥不推薦任何未獲批藥品使用和/或未獲批適應症用藥，亦不對任何藥品和/或適應症作推薦。
3、本公告中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況並遵照藥品說明書。
4、如需了解公司任何產品、醫療或疾病的相關信息，請務必諮詢醫療衛生專業人士。
前瞻性說明
本新聞稿旨在提供關於翰森製藥集團有限公司及其附屬公司（包括其子公司，統稱為“翰森製藥”）的信息。它不構成對翰森製藥或任何投資建議的信息披露。
本新聞稿包含的信息可能包括與翰森製藥業務和產品前景、計劃、信念、預期和策略相關的前瞻性聲明。這些聲明是基於推測性假設的預測，並不保證未來的表現。它們受到諸如科學、商業、政治、經濟、財務、法律因素以及競爭環境和社會條件等風險和不確定性的影響，這些因素很多都是翰森製藥無法控制且難以預測的，因此實際結果可能與此處所述有顯著差異，且過去的證券價格趨勢不應作為未來行情的指導。因此，投資者在使用這些信息進行投資決策時應謹慎行事。“致力於”“預期”“相信”“預測”“意圖”“預計”“可能”“將”“應該”“計劃”“繼續”“目標”“考慮”“估計”“指導”“潛在”“追求”以及於任何未來計劃、行動或事件的討論中使用的類似詞語和術語，均表示前瞻性聲明。
翰森製藥不承諾或保證前瞻性信息的準確性、及時性或完整性，並且不承擔更新或修訂這些前瞻性聲明的義務。無論是翰森製藥還是其任何董事、員工或代理人，均不對任何證明不準確或無法實現的前瞻性聲明負責，也不對因依賴本新聞稿中提供的信息而產生的任何損失或損害負責，包括但不限於直接、偶然、間接或懲罰性的損害。
