2025年5月26日，翰森製藥集團有限公司（以下簡稱“翰森製藥”，03692.HK）宣布，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）聯合放療對比同步放化療(cCRT)治療不可切除Ⅲ期EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）臨床研究 (ADVANCE) 的最終分析於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會揭曉。數據显示，在不可切除的Ⅲ期EGFR突變NSCLC患者中，誘導性阿美樂®治療后再使用阿美樂®聯合放療可延緩疾病進展並提高患者的生存質量，試驗組PFS顯著延長（34.0m vs 7.8m），HR低至0.15, 試驗組OS未達到，而對照組OS為30.5m。
ADVANCE研究是全球首個針對三代EGFR-TKI誘導后聯合放療替代傳統同步放化療模式的前瞻性隨機對照探索性研究，採用“夾心餅式”治療策略，即以阿美樂®作為誘導期治療藥物，先行9周治療，隨後引入放療，後續以阿美樂®單葯維持治療直至疾病出現進展。
將靶向治療前移於誘導階段，后與放療聯合，構建“無化療（chemo-free）”治療新模式，為不耐受化療或拒絕化療的患者群體探尋全新治療路徑，已成為該領域極具研究價值的重要方向。在本屆ASCO年會揭曉的ADVANCE研究最終分析，將為EGFR突變陽性Ⅲ期不可切除NSCLC的治療策略優化提供更堅實、可靠的循證醫學依據。
ADVANCE研究介紹
標題：
Survival of induction aumolertinib followed by aumolertinib and concurrent radiotherapy (RT) in unresectable EGFR-mutated stage Ⅲ NSCLC: Final analysis of the phase Ⅲ ADVANCE trial and real-world data
阿美替尼誘導後序貫聯合同步放療（RT）治療不可切除的EGFR突變陽性Ⅲ期非小細胞肺癌的生存分析：ADVANCE Ⅲ期研究和真實世界數據的最終分析
作者：
中國醫學科學院腫瘤醫院 畢楠
中國醫學科學院腫瘤醫院 深圳醫院 王綠化
發表平台：
2025 ASCO ABSTRACT #8048
背景：
ADVANCE Ⅲ期研究旨在評估阿美替尼誘導後序貫阿美替尼聯合同步放療與傳統同步放化療治療的療效對比（ChiCTR2000040590）。
方法：
研究納入18-75歲攜帶有EGFR外顯子19缺失或L858R突變的不可切除Ⅲ期非鱗NSCLC患者，按1:1隨機分組接受阿美替尼+RT(試驗組)或cCRT(對照組)。主要終點是由研究者評估的無進展生存期(PFS)。來自6個研究中心的真實世界數據(RWD；NCT04304638)用於驗證接受RT和第三代EGFR TKIs治療患者的長期生存結局。
結果：
2021年3月至2024年3月期間，43例符合條件的患者隨機分配至試驗組(24例)和對照組(19例)。中位隨訪時間為25.5m，試驗組PFS顯著延長(34.0m vs 7.8m; HR為0.15, 95% CI: 0.06-0.24)。試驗組OS未達到，而對照組OS為30.5m(P=0.17)。對照組報告的中性粒細胞減少症(52.6% vs 16.7%, P=0.01)和噁心(26.3% vs 0.0%, P=0.03)更多，而試驗組患者的生活質量更好。其中，完成放療治療且未進展的患者中包含18例試驗組和16例對照組，mPFS分別為NR vs 12.8 個月(HR 0.05，95% CI: 0.01-0.16）和OS(HR 0.09, 95% CI: 0.01-0.68)，試驗組生存優勢更顯著。2012年至2024年，125例患者被納入真實世界數據隊列，包括31例接受放療+TKI治療，33例接受放化療+TKI治療，61例接受放化療。在中位隨訪時間32.7個月時，放療+TKI和放化療+TKI的PFS和OS較放化療組明顯延長(PFS: NR vs 36.7m vs 9.8m; OS: NR vs NR vs 48.9m; P<0.001）。放療+TKI和放化療+TKI之間的PFS和OS無顯著性差異(分別為P=0.59和0.80)。
結論：
ADVANCE研究和真實世界數據表明，在不可切除的Ⅲ期EGFR突變非小細胞肺癌中，誘導性EGFR-TKI治療后再使用EGFR-TKI聯合放療可延緩疾病進展並提高生存質量。
2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會於5月30日至6月3日在美國芝加哥召開。作為全球腫瘤學領域規模最大、最具影響力的學術盛會之一，本屆年會以“知識化為行動：共創美好未來（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”為主題，匯聚全球腫瘤領域權威專家，共同探討癌症治療的最新突破與臨床實踐創新。
作為中國首個原研三代EGFR-TKI，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）具有良好的脂溶性和穩定性，能更好地透過血腦屏障，且不良反應發生率低。目前，阿美樂®已有四項適應症在中國獲批上市，分別是：二線治療既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者；一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者；含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者治療；以及用於Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人NSCLC患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，並由醫生決定接受或不接受輔助化療。
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，以「持續創新，提高人類生命質量」為使命，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前，公司已上市7款創新葯，形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。
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