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WJG│翰森製藥恆沐®144周研究結果發表,證實其長期治療血脂穩定且腎臟安全
發布日期:2025/08/05
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近日,《世界胃腸病學雜誌》(World Journal of Gastroenterology,IF 5.4)發表了一項回顧性分析,該研究評估了由翰森製藥自主研發的中國首個原研口服抗乙型肝炎病毒藥物恆沐®(艾米替諾福韋;TMF)在治療慢性乙型肝炎(CHB)中的脂質變化和長期安全性,包括從富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)轉換為TMF后治療至144周的結果。

研究表明,恆沐®具有持續的抗病毒療效,並保持了良好的長期脂質和腎臟安全性。這些發現支持恆沐®作為臨床實踐中CHB管理的一線優選治療方案[1]

研究簡介


中南大學湘雅二醫院感染科的研究小組回顧性分析了來自一項Ⅲ期隨機、雙盲試驗的數據,涉及53名CHB患者,每日1次接受TMF 25 mg或TDF 300 mg治療96周。盲法階段之後,所有參与者進入開放標籤擴展期,在此期間所有患者均接受TMF治療直至第144周,研究結果如下。

● 相比TDF,TMF組血脂水平更穩定

TMF組的血脂參數在96周內保持穩定,相比之下,接受TDF治療的患者显示出總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白(LDL-C)水平的顯著降低(P<0.05),同時高密度脂蛋白(HDL-C)也有降低的趨勢(P=0.077),提示TDF可能對脂質代謝途徑產生更廣泛的抑製作用。

第96周從TDF轉換為TMF治療后發現,原TDF組患者的血脂水平逐漸與TMF持續治療組趨同,與基線相比,所有患者的血脂參數未觀察到顯著變化。且在TMF治療期間未報告任何血脂異常病例。

相比TDF,TMF對腎功能無不良影響

治療96周治療期間,TDF組出現肌酐清除率下降和血磷升高,提示早期腎損傷風險,但在轉換為TMF治療後有所恢復。TMF持續治療組則全程未觀察到腎功能有顯著變化。

● TMF和TDF抗病毒療效相當

96周治療期間,TDF和TMF兩組均显示出顯著的抑制HBV複製作用。在HBV-DNA、HBV-RNA、HBV-miRNA-3、HBsAg或HBeAg水平方面,兩組均未觀察到顯著差異(P均>0.05)。


口服核苷類似物(NAs)能有效抑制乙型肝炎病毒(HBV)複製,已經成為CHB的一線治療方案。然而,NAs需要長期甚至終生治療,這引發了人們對其長期安全性的擔憂,特別是對脂質代謝和腎功能的影響。此次《世界胃腸病學雜誌》發表的研究進一步支持恆沐®作為CHB的一線抗病毒藥物,其在病毒學療效、腎臟安全性和血脂譜穩定性方面表現良好,適用於長期治療,可作為CHB長期管理的一線優選治療方案。

參考文獻:

[1]Zeng ZH, Liu JQ, Zhang M, Qiu CL, Xu ZY. Tenofovir amibufenamide in chronic hepatitis B: Lipid changes and 144-week safety with tenofovir disoproxil fumarate-to-tenofovir amibufenamide switch. World J Gastroenterol 2025; 31(26): 109285

關於翰森製藥

翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業,以「持續創新,提高人類生命質量」為使命,重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前,公司已上市7款創新葯,形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:03692.HK)。更多信息請訪問:https://cn.hspharm.com/。

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