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ESMO ASIA|翰森製藥瑞森替尼(HS-10365膠囊)用於治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC研究結果發布
發布日期:2025/12/16
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瑞森替尼(HS-10365膠囊)在RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的患者中显示出令人鼓舞且可持續的抗腫瘤療效[1]

- 瑞森替尼的耐受性良好,安全可管理[1]

瑞森替尼顯著的療效和安全性預期將為RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者帶來新的治療選擇[1]


近日,翰森製藥集團有限公司(以下簡稱“翰森製藥”,03692.HK)自主研發的高選擇性轉染重排(RET)抑製劑瑞森替尼(受體酪氨酸激酶HS-10365膠囊),用於RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)治療的研究結果於2025年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(ESMO ASIA)上以壁報形式發布。


HS-10365-101研究(NCT05207787)是一項“籃子試驗”設計的多中心、開放標籤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,旨評價瑞森替尼口服給葯的安全性、耐受性、PK特徵和有效性。其中,Ⅰ期研究階段的初步數據已於2023年美國癌症研究協會(AACR)年會披露。此次ESMO ASIA 披露了Ⅱ期研究階段更大樣本量更長隨訪時間的研究結果,進一步驗證了該藥物在RET 融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者中的臨床價值。

研究結果显示:

  • 有效性顯著:截至2025年1月18日,II期研究階段共326例晚期實體瘤患者接受瑞森替尼 160mg 每日兩次(BID)口服治療,其中隊列 1[經含鉑化療聯合或序貫PD-(L)1治療後進展的RET融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC]有75例,隊列 2(初治的RET融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC)有60例。IRC評估的隊列1和隊列2療效結果如下:經確認的客觀緩解率分別為80.0%和83.3%;疾病控制率分別為96.0%和93.3%;12個月無進展生存率分別為 81.1%和79.3%。

  • 耐受性良好:研究期間,瑞森替尼單葯治療最常見的治療期間出現的不良事件為丙氨酸氨基轉移酶升高(64.7%)、天門冬氨酸氨基轉移酶升高(64.1%)和白細胞計數降低(45.4%),絕大部分不良事件可控、可管理,僅4.9%的患者因不良事件導致終止治療,未發現新的安全性信號,進一步驗證了藥物臨床應用的安全性。

  • 綜上,該研究結果显示瑞森替尼在RET融合陽性的初治和經治的局部晚期或轉移性NSCLC中,均具有顯著且可持續的抗腫瘤療效,且具有良好可控的安全性,有希望為這部分患者帶來一種新的治療選擇。


關於瑞森替尼(HS-10365)

瑞森替尼(HS-10365)為翰森製藥自主研發的1類創新葯,作為一種小分子、高選擇性RET受體酪氨酸激酶抑製劑,直接作用於胞內蛋白酪氨酸激酶,與ATP競爭性結合,抑制酪氨酸激酶磷酸化,進而有效控制腫瘤生長。

2025年10月,HS-10365膠囊上市許可申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理,用於治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

關於NSCLC

我國每年新發肺癌患者約78.7萬例,其中RET融合陽性患者占肺癌的1%~2%[2],每年新發RET基因陽性的肺癌患者約1.1萬[3-4]。目前國內針對特異性RET靶向藥物仍存在較大的臨床需求。儘管目前已有部分高選擇性RET抑製劑被指南推薦[5],但仍然需要更多新的治療選擇,進一步提高藥物可及性。

關於ESMO ASIA

2025年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(ESMO ASIA)由歐洲腫瘤內科學會(ESMO)主辦,匯聚了最具經驗的國際專家,提供高水準的涵蓋所有主要腫瘤類型的腫瘤學教育方案,併為國際同行提供重要的交流機會,使亞太地區的腫瘤學專業人士能夠與快速發展的腫瘤學科學與教育保持同步。




參考文獻:

[1] Zhou Z, Wang Q, Wu L, et al. Resencatinib (HS-10365) in RET-fusion positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC): Updated results [poster 983P]. Presented at: 2025 ESMO Asia Congress; December 5-7, 2025; Singapore. 

[2]Subbiah V, Yang D, Velcheti V, et al. State-of-the-Art Strategies for Targeting RET -Dependent Cancers. J Clin Oncol. 2020,38(11):1209-1221.

[3] Zhang K, Chen H, Wang Y, et al. Clinical Characteristics and Molecular Patterns of RET-Rearranged Lung Cancer in Chinese Patients. Oncol Res. 2019, 27(5):575-582.

[4]鄭榮壽,孫可欣,張思維,等. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析[J]. 中華腫瘤雜誌, 2019, 41(1):19-28.

[5]中國臨床腫瘤學會(CSCO) 非小細胞肺癌診療指南(2025).


關於翰森製藥

翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業,下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司,以「持續創新,提高人類生命質量」為使命,重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前,公司在中國產生銷售收入的創新葯共7款,形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:03692.HK)。

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