2026年5月6日，翰森製藥集團有限公司（“翰森製藥”，03692.HK）宣布，在近日於土耳其召開的亞太肝病研究學會（APASL）年會上，中國首個原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物恆沐®（艾米替諾福韋，TMF）有8項研究入選，其中包括2項口頭報告（Oral presentation）和6項电子壁報（E-poster），涵蓋聯合干擾素、低病毒血症（LLV）管理、肝細胞癌（HCC）術后、老年人群、肝硬化及血脂安全性等多個研究方向，全方位展示了恆沐®在真實世界中的療效與安全性[1-8]。
兩項口頭報告分別聚焦於“聯合聚乙二醇干擾素α-2b優化HBsAg清除”及“低病毒血症（LLV）的風險因素與優化策略”，為臨床提供了極具價值的新方案。
研究標題：Safety and Effectiveness of Peginterferon Alfa 2b Combined with Tenofovir Amibufenamide in Patients with Chronic Hepatitis B[1]
報告形式：口頭報告
作者：曾慶磊（鄭州大學第一附屬醫院）等
● 研究方法
研究回顧性納入2022年1月至2025年5月期間來自中國河南三家醫院接受TMF（25mg/天）和Peg-IFN α-2b（180μg/周）治療的患者。分為兩組：一組從核苷（酸）類似物（NUC）單葯治療轉換為TMF聯合Peg-IFN α-2b治療（轉換聯合組）；另一組接受TMF聯合Peg-IFN α-2b作為初始治療（初治聯合組）。主要終點是治療48周時的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除率。
●研究結果
研究結果显示，共納入180例患者，其中轉換聯合組120例，初治聯合組60例。轉換組中NUC單葯治療的治療時間為67.45±35.36個月。治療48周時，轉換聯合組的HBsAg清除率達44.16%，顯著高於初治聯合組的28.33%（P=0.040）。轉換聯合組的HBeAg清除率達76.67%，也顯著優於初治聯合組（42.86%，P=0.026）。兩組HBV DNA不可測率均超過96%，病毒抑制效果優異。治療期間常見不良反應為丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、白細胞及血小板減少等，均在可控範圍內，未發生嚴重不良事件。
● 研究結論
研究表明，先使用NUC治療，再聯合恆沐®與聚乙二醇干擾素α-2b，相較於直接聯合治療，能顯著提高HBsAg清除率。這為追求臨床治癒的慢性乙肝(CHB)患者提供了一條更優路徑，具有重要的臨床推廣價值。
研究標題：Related Factors for Low Level Viremia and the Comparative Efficacy of Management Strategies in Treatment Naïve Chronic Hepatitis B Patients Receiving Entecavir or Tenofovir Amibufenamide: A Real World Study[2]
報告形式：口頭報告
作者：潘修成（徐州醫科大學附屬醫院）等
●研究方法
研究共納入743例初治CHB患者，其中467例接受恩替卡韋（ETV）治療，276例接受TMF治療。經過48周隨訪后，患者被分為完全病毒學應答（CVR）組或低病毒血症（LLV）組。隨後，LLV患者接受了不同的管理策略：
●研究結果
研究結果显示，經傾向性評分匹配后，TMF組48周完全病毒學應答率顯著更高（76.80% vs. 62.50%，P<0.001）。多因素分析显示：高基線HBV DNA、HBsAg、HBeAg（高COI）、肝硬化、脂肪肝是LLV的獨立危險因素；初始使用TMF是LLV的顯著保護因素（aOR=0.236，P<0.001）。對於ETV經治后出現LLV的患者，加用TAF/TMF組的完全病毒學應答率（72.3%）顯著高於繼續ETV單葯組（40.4%，P=0.003），且HBV DNA和HBsAg降幅更大。而對於TMF經治后出現LLV的患者，加用ETV未帶來顯著額外獲益。
● 研究結論
該研究首次在大樣本真實世界中明確了恆沐®較恩替卡韋在降低LLV風險方面的優勢，並首次提出：對於ETV治療后出現LLV的患者，“加用恆沐®或TAF”是更優的挽救策略；而對於恆沐®治療后仍為LLV者，應探索其他聯合方案而非簡單加用ETV。這一發現對臨床個體化治療具有重要指導意義。
除口頭報告以外，APASL 2026 還發布了恆沐®治療HBV相關肝癌術後患者96周數據，显示恆沐®治療組有85%實現HBV DNA不可測，ALT復常率達92.5%，且血脂譜優於ETV組[3]；另一項關於血脂安全性的研究显示，恆沐®治療48周期間對脂質代謝無顯著影響[4]；一些真實世界研究證實了恆沐®在老年CHB和（或）肝硬化人群中同樣安全有效[5,6]。
上述研究數據的發布，進一步夯實了恆沐®在CHB全線治療中的循證基礎。恆沐®將繼續在更廣泛人群、更長療程及更多聯合方案研究中持續探索，助力更多CHB患者實現臨床治癒目標，為全球乙型肝炎防治貢獻中國力量。
參考文獻：
1.Qinglei Zeng,et al.Safety and Effectiveness of Peginterferon Alfa 2b Combined with Tenofovir Amibufenamide in Patients with Chronic Hepatitis B.APASL 2026.Abstract No.1619
2.Xiucheng Pan,et al.Related Factors for Low Level Viremia and the Comparative Efficacy of Management Strategies in Treatment Naïve Chronic Hepatitis B Patients Receiving Entecavir or Tenofovir Amibufenamide A Real World Study. APASL 2026.Abstract No.2711.
3.Qinglei Zeng,et al.Effectiveness and Safety of 96 Week Tenofovir Amibufenamide in Patients with Hepatitis B Virus Related Hepatocellular Carcinoma A Retrospective Real World Study. APASL 2026.Abstract No.1793.
4.Jingjing Wang,et al.Real world impact of 48 week tenofovir amibufenamide therapy on lipid profiles in chronic hepatitis B. APASL 2026.Abstract No.2658.
5.Gao Chen.Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide in the Treatment of Elderly Patients with Chronic Hepatitis B and Liver Cirrhosis. APASL 2026.Abstract No.2060.
6.Gao Chen.Real World Study of Tenofovir Amibufenamide in the Treatment of Hepatitis B Related Liver Cirrhosis. APASL 2026.Abstract No.2061.
7.Jiarui Zheng,et al.Efficacy and safety of tenofovir amibufenamide in patients with chronic hepatitis B An observational study. APASL 2026.Abstract No.1347.
8.Gao Chen.Cost Effectiveness Evaluation of Elmetenovir in the Treatment of Chronic Hepatitis B. APASL 2026.Abstract No.2055.
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