- 瑞康立伏妥塔單抗(HS-20093)針對複發性小細胞肺癌患者(8.0 mg/kg，每三周一次給葯)，展示出具有統計學意義和臨床意義的總生存期（OS）改善。
瑞康立伏妥塔單抗是翰森製藥自研靶向B7-H3抗體藥物偶聯物（ADC），由全人源抗B7-H3單克隆抗體與拓撲異構酶I抑製劑（TOP1i）有效載荷通過可裂解四肽連接子偶聯而成，目前正在非小細胞肺癌、骨肉瘤、前列腺癌和食管鱗癌等適應症中開展關鍵性III期研究。2026年9月2日，注射用瑞康立伏妥塔單抗用於SCLC的上市許可申請（BLA）已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理並已納入優先審批審評程序。截至目前，瑞康立伏妥塔單抗已於中國、美國、日本及歐洲累計獲得包括突破性療法、孤兒葯資格在內的13項監管認定。
此次WCLC 2026披露的ARTEMIS-008研究期中分析結果显示：瑞康立伏妥塔單抗在複發性小細胞肺癌患者中展現出具有統計學意義和臨床意義的OS改善。基於該結果，ARTEMIS-008成為全球首個在隨機對照III期臨床研究中證實B7-H3靶向ADC可帶來OS獲益的陽性研究。瑞康立伏妥塔單抗也是全球首個且目前唯一在多個瘤種中證實具有統計學顯著生存獲益的B7-H3靶向ADC。
隨着III期陽性結果的確立，瑞康立伏妥塔單抗在B7-H3靶向ADC的臨床開發中到達關鍵里程碑，即從臨床研究推進至中國監管申報階段。翰森製藥正在加速推進瑞康立伏妥塔單抗在多個瘤種中的開發，致力於將中國引領的創新治療選擇帶給全球患者。GSK擁有在中國內地、港澳台以外地區開發和商業化該產品的獨家權利，並正在推進覆蓋肺癌、前列腺癌及其他實體瘤的大範圍全球臨床開發項目。
報告展示詳情如下：
報告標題: 瑞康立伏妥塔單抗(靶向B7-H3的抗體偶聯藥物)對比托泊替康治療複發性SCLC Ⅲ期ARTEMIS-008研究主要結果/Risvutatug Rezetecan (a B7-H3-Directed ADC) Versus Topotecan in Relapsed SCLC: Primary Results of Phase 3 ARTEMIS-008
會議環節: 首場主席論壇
編號: PL02.04
報告時間: 2026年9月13日上午9:11-9:21(韓國標準時間，UTC+9)
報告專家: 王潔教授（中國醫學科學院腫瘤醫院）
ARTEMIS-008是一項隨機、開放標籤的III期研究，共入組461例患者並按1:1隨機接受瑞康立伏妥塔單抗或托泊替康治療。經獨立數據監查委員會（IDMC）審閱的預設期中分析結果显示，該研究已達到主要終點，截至2026年6月6日（中位隨訪時間：12.2個月）：
● 療效
總生存期（OS）：中位OS為18.5個月 vs. 10.3個月（HR=0.46；95% CI：0.35-0.62；p＜0.001），死亡風險降低54%；12個月OS率為64.5% vs. 43.3% 。所有預設亞組均觀察到一致的OS獲益趨勢，無論鉑耐葯/鉑敏感、有無腦轉移、既往是否接受過PD-(L)1抑製劑治療、局限期/廣泛期。
無進展生存期（PFS）：中位PFS為7.2個月 vs. 3.0個月（HR=0.33；95% CI: 0.25-0.42）。
腫瘤緩解：ORR為58.3% vs. 12.6%，DCR為90.4% vs. 60.2%，中位緩解持續時間為6.9個月 vs. 5.6個月。
● 安全性
瑞康立伏妥塔單抗展現出較托泊替康更具優勢的安全性特徵：≥3級治療相關不良事件（TRAEs）發生率分別為60.9% vs. 78.2%。瑞康立伏妥塔單抗組血液學毒性的發生率顯著更低，其中≥3級血小板計數下降的發生率差異尤為明顯（13.9% vs. 59.7%）。致死性血液學事件僅發生在托泊替康組；因TRAEs導致的停葯或死亡在兩組間相當。
間質性肺疾病(ILD)類事件的發生率與瑞康立伏妥塔單抗既往研究中的安全性特徵總體一致；大多數事件為1~2級，經對症處理后可緩解。未報告4級或致死性ILD事件。翰森製藥將繼續以患者需求為導向，深化瑞康立伏妥塔單抗在多瘤種、多線治療中的臨床布局，充分挖掘B7-H3 ADC的治療潛力，推動中國創新成果走向世界，為全球患者提供更高效、更可及的疾病解決方案。
關於小細胞肺癌
2022年中國肺癌新發病例數估計為106.06萬，死亡病例數估計為73.33萬，是我國發病率和死亡率最高的癌症[1]。小細胞肺癌（SCLC）約佔全部肺癌病例的10%-15%[2]，具有侵襲性高、較早發生廣泛轉移、易複發且預后差的特點[3]。SCLC可分為局限期和廣泛期。局限期採用手術、同步放化療等治療手段，5年生存率僅30%~35%[4]。60%~70%的SCLC患者診斷時已處於廣泛期，廣泛期患者採用以化療為主的姑息性治療，預后較局限期更差，中位生存期僅7~12個月[5]，2年生存率為22%左右[6]，嚴重危及患者生命。
參考文獻：
[1]鄭榮壽, 陳茹, 韓冰峰, 等. 2022年中國惡性腫瘤流行情況分析. 中華腫瘤雜誌, 2024, 46(3):221-231.
[2] Kim SY, Park HS, Chiang AC. Small Cell Lung Cancer: A Review. JAMA. 2025 Jun 3;333(21):1906-1917.
[3] Rudin CM, Brambilla E, Faivre-Finn C, Sage J. Small-cell lung cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):3.
[4] Higgins KA, Gorgens S, Sudmeier LJ, Faivre-Finn C. Recent developments in limited stage small cell lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2019;8(Suppl 2): S147-S152.
[5] Wang S, Zimmermann S, Parikh K, Mansfield AS, Adjei AA. Current Diagnosis and Management of Small-Cell Lung Cancer. Mayo Clin Proc. 2019;94(8):1599-1622.
[6] Rudin CM, Brambilla E, Faivre-Finn C, Sage J. Small-cell lung cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):3.
關於翰森製藥
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