美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會是全球腫瘤領域最權威的學術交流盛會，江蘇豪森葯業集團有限公司（以下簡稱“豪森葯業”）自主研發的1類創新葯阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期臨床研究數據，將在2021年ASCO年會上公布。作為首个中國原創三代EGFR-TKI創新葯，阿美樂®在肺癌一線治療領域取得重大突破，將為晚期肺癌患者帶來更多生存獲益。

▲阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）

研究显示，與現有的一線標準治療藥物吉非替尼相比：

1.使用阿美樂®作為一線治療的患者，無進展生存期（PFS）顯著延長 （中位PFS 19.3 個月 vs 9.9 個月），持續緩解時間（DoR）也顯著延長（中位DoR 18.1 個月 vs 8.3 個月）。

2.儘管阿美樂®組用藥時間顯著延長（中位用藥時間 463 天 vs 254 天），其藥物相關的皮疹、腹瀉、AST/ALT 升高及藥物相關的嚴重不良反應（SAEs）發生率更低（SAEs：阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%）。

研究結果已显示出阿美樂^®用於一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC在安全性和有效性方面的優勢，該適應症的上市許可申請已經獲得國家藥品監督管理局受理，同時被納入優先審評品種公示名單。此為阿美樂®第二個適應症，預計獲批以後，將普惠更多患者。

本研究結果將於 6 月 4 日，在 2021 年 ASCO 年會上以壁報討論形式展示（壁報摘要編號9013）。

關於該項研究

該研究是一項多中心隨機雙盲對照的Ⅲ期研究，關於阿美樂®對比吉非替尼作為一線針對EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療，總計超過400例受試者參加。此項研究入組患者全部為中國患者，是首個三代 EGFR-TKI 藥物針對中國肺癌患者一線治療的隨機對照研究，證據等級更高，更能反映中國肺癌患者的疾病狀況。

關於阿美樂^®（甲磺酸阿美替尼片）

阿美樂^®（甲磺酸阿美替尼片）是由豪森葯業自主研發的首个中國原創三代EGFR-TKI創新葯，也是全球首个中位無進展生存期（mPFS）超過 1 年（二線使用）的三代 EGFR-TKI 。2020年12月，阿美樂^®納入國家醫保目錄，並於2021年3月生效。憑藉巨大的臨床需求和優異的臨床價值，阿美樂^®成功入選“2020年國家醫保目錄新准入的部分談判藥品配備機構參考名單(第一批)”，將極大地提高國產創新藥物的可及性。