2022年12月2日，翰森製藥集團有限公司(股票代碼：3692.HK)(以下簡稱“翰森製藥”)發布自願公告，歐洲藥品管理局(EMA)已經正式受理公司合作夥伴EQRx,INC.(EQRx)遞交的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑(EGFR-TKI)甲磺酸阿美替尼片，用於一線治療具有EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，及治療存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的上市許可申請(MAA)。這是繼2022年6月英國MHRA之後，阿美替尼在中國境外第二個上市許可申請。

肺癌是歐洲第三大確診癌症，也是發病率和死亡率最高的一種惡性腫瘤。據估計，全球近三分之一的非小細胞肺癌患者（約佔肺癌患者85%）有EGFR突變。作為首个中國原研第三代EGFR-TKI，阿美替尼能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐葯突變，不僅显示出卓越的療效和安全性，而且對腦轉移的患者具有明顯的臨床優勢。截至目前，已有兩項適應症在中國獲批，多項針對肺癌的臨床研究正在积極開展中。

2020年7月，翰森製藥與EQRx簽署了海外合作協議，由EQRx負責大中華區域以外阿美替尼的研究、開發、生產及商業化，進一步擴大阿美替尼的治療潛力，加快了翰森製藥創新成果的國際化布局。2022年6月，英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)正式受理阿美替尼上市申請，目前正在審查過程中。

       關於阿美替尼

阿美樂^®（甲磺酸阿美替尼片）是由翰森製藥自主研發的首个中國原研三代EGFR-TKI創新葯，具有良好的藥學特性，可以選擇性地抑制EGFR敏感和耐受突變。中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准阿美替尼用於一線和二線治療局部晚期和轉移性EGFR突變的NSCLC患者。

關於AENEAS研究

該研究是一項多中心隨機雙盲對照的Ⅲ期臨床研究，關於阿美替尼對比吉非替尼作為一線針對EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療，總計超過400例受試者參加。該研究達到了主要終點，與吉非替尼相比，阿美替尼可顯著延長患者無進展生存期，並具有更好的安全性。2022年5月18日，JCO發布AENEAS研究成果，這是ASCO官方期刊首次發表中國原研三代EGFR-TKI臨床數據。